Baha Attract 시스템에서 Cochlear Baha 5 SuperPower 음향 처리기 평가
Baha® Attract™ 시스템에서 Cochlear Baha® 5 SuperPower 음향 처리기의 청각적 결과 및 주관적 이점 평가
연구 개요
상세 설명
Cochlear Baha 골전도 청각 임플란트는 외부 음향 처리기에서 골융합 임플란트로 진동을 전달하는 두 가지 대체 방법을 제공합니다. Baha 연결 시스템은 피부 관통 접합부를 사용하여 직접 골전도를 허용합니다. Baha Attract System은 온전한 피부를 통한 자기 연결을 사용합니다. 자기 골전도 청각 임플란트는 부위를 매일 청소할 필요가 없는 피부 관통 시스템에 비해 이점이 있으며 일부 피험자에게는 미용적으로 더 매력적으로 인식됩니다. 최신 음향 처리기 기술을 사용하면 자기 골전도 청각 임플란트 고유의 연조직 감쇠에도 불구하고 우수한 음향 전달을 얻을 수 있습니다. 임상 조사에 따르면 Baha Attract System은 Premium 내에서 기존의 머리에 착용하는 음향 처리기와 함께 사용할 경우(예: BP100, Baha 4 음향 처리기) 및 Power(BP110 음향 처리기) 세그먼트는 전도성 및 경도 혼합성 난청이 있는 피험자에게 좋은 청력 결과를 제공합니다.
Cochlear Baha 5 SuperPower 음향 처리기는 Super Power 부문에서 최초로 머리에 착용하는 음향 처리기이며 피팅 범위는 65dBHL입니다. CE 마크가 있으며 혼합성 난청 또는 편측성 감각신경성 난청(SSD)이 있는 대상자를 대상으로 합니다. Baha Connect 및 Baha Attract 시스템 및 Baha Softband와 함께 사용할 수 있습니다. Baha Attract System과 함께 사용하면 현재의 Premium 및 Power 음향 처리기보다 더 큰 감각 신경 구성요소를 보상할 수 있으므로 더 많은 피험자가 Baha Attract System의 혜택을 받을 수 있습니다. Baha Attract System과 Baha 5 SuperPower Sound Processor의 조합은 오늘날 사용 가능한 가장 강력한 비피부 투과 골전도 청각 임플란트 솔루션입니다.
Baha 5 SuperPower 음향 처리기는 눈에 잘 띄지 않는 디자인, 고급 신호 처리 및 외부 음원에 대한 향상된 연결성을 포함합니다. 새로운 음향 처리기는 Cochlear의 2.4GHz 무선 프로토콜을 지원하며 새로운 버전의 Baha 5 피팅 소프트웨어로 프로그래밍할 수 있습니다.
이 임상 조사의 목적은 Baha Attract System의 Cochlear Baha 5 SuperPower Sound Processor를 사용하여 비보조 청력과 비교하여 객관적이고 주관적인 청력을 평가하는 것입니다. Baha Softband에서 동일한 음향 처리기로 청력 테스트 결과를 비교하는 작업도 수행됩니다. 단기 안전 매개변수가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 피험자
- 이식할 귀에 혼합성 난청. 30-55dBHL의 순음 평균(PTA4, 평균 0.5, 1, 2 및 4kHz)의 골전도 역치 또는
- 편측 감각신경성 난청: 순음 평균[PTA4, 평균 0.5, 1, 2 및 4kHz]이 가장 낮은 골전도 역치 또는 30dBHL. 어떤 이유로 Baha Softband에서 테스트했을 때 다른 음향 처리기의 이점이 전혀 없거나 제한적인 것을 경험한 피험자.
- Cochlear Baha 5 SuperPower에 대한 권장 수술 절차에 따라 수술에 적합한 피험자는 조사할 측면에 이전 임플란트가 없습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 동시 양측 임플란트 수술이 예정된 피험자. 조사는 조사 장치를 일방적으로 사용하는 피험자로 제한됩니다(단, 양측 난청은 제외 기준이 아닙니다).
- 골질 및/또는 골두께가 불충분하여 수술 중 BI300 임플란트에 적합한 임플란트 위치(4mm 또는 3mm)를 찾지 못했습니다.
- 계획된 임플란트 부위의 연조직 두께가 3mm 미만입니다. (국내 관행에 따라 방문 1 또는 방문 2에서 외과의가 판단하는 수술 중 제외 기준).
- 조사 장치가 배치될 두개골의 같은 쪽에 방사선 치료를 받은 피험자.
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 당뇨병.
- 골융합 및/또는 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 상태(예: 골다공증, 건선 및 코르티코스테로이드의 장기 전신 사용) 또는 조사자가 판단하는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 조사 절차를 따를 수 없습니다. 삶의 질 척도를 완성합니다.
- 제약 및/또는 장치를 사용한 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baha 어트랙트 시스템의 Baha 5 SuperPower
장치에는 다음 부품이 포함됩니다. 사운드 프로세서 유닛, 액추에이터 유닛 및 케이블, Baha Attract System의 사운드 프로세서 마그넷(SP Magnet), BI300 임플란트에 고정되는 BIM400 Baha 임플란트 마그넷, 스냅 커플링. |
조사 장치에는 음향 처리 장치, 작동 장치 및 음향 처리 장치와 작동 장치를 연결하는 케이블이 포함됩니다.
액추에이터 장치는 BI300 임플란트에 고정된 BIM400 Baha 임플란트 자석 쪽으로 당겨지는 Baha 유치 시스템의 음향 처리기 자석(SP 자석)에 부착됩니다.
액추에이터 장치는 스냅 커플링을 통해 Baha Softband에 연결할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력검사; 자유 필드 임계값. 퓨어 톤 평균 PTA4, 비보조 vs 보조
기간: 12주
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12주에 어트랙션 시스템에서 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 비보조 청력 상황에서 청력 성능 PTA4[0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균]의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 유인 시스템에 조사 장치를 사용하여 수술 전 나청력 상황에서 보청기 혜택(APHAB)의 약식 프로필을 사용한 청력 결과의 자가 보고 평가의 변화.
기간: 12주
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APHAB는 보청기 없는 상황과 비교하여 청각 증폭을 사용할 때 피험자가 경험한 이점을 평가하는 24개 항목의 자가 평가 설문입니다. Ease of Communication(EC), Reverberation(RV), Background Noise(BN) 및 Aversiveness(AV)의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. 전체 점수는 하위 척도의 평균입니다. 모든 하위 척도는 동일한 방식으로 채점됩니다. 점수는 클라이언트가 성능 문제를 경험하는 빈도(%)를 나타내며 0-100 사이에서 다양합니다. 0은 문제가 없음을 나타내고 100은 항상 문제를 나타냅니다. 그런 다음 비보조 평균에서 보조 평균을 빼서 이점을 계산합니다. 이론적 혜택 점수는 -100에서 +100 사이에서 다양할 수 있습니다. 점수가 높을수록 혜택이 좋고 양의 점수는 개선을, 음의 값은 손상을 나타냅니다. |
12주
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12주차 유인 시스템에 조사 장치를 사용하여 수술 전 나청력 상황에서 어음, 공간 및 청력 척도(SSQ-12)를 사용한 청력 결과에 대한 자가 보고 평가의 변화.
기간: 12주
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SSQ-12는 0에서 10까지의 응답 형식을 사용하는 12개의 항목으로 구성되어 있으며 0은 능력 없음, 10은 완벽한 능력과 같습니다. 이들은 3개의 하위 척도로 나뉘며 질문 1-5는 음성 하위 척도, 6-8은 공간 하위 척도, 9-12는 품질 하위 척도입니다. 세 가지 하위 척도는 질문의 평균입니다. 각 항목에 대해 '해당 없음' 옵션이 제공됩니다. 그런 다음 비보조 청력에서 보조 청력으로의 변화를 계산하고 이론적 점수는 -10에서 +10 사이에서 달라질 수 있습니다. 점수가 높을수록 혜택이 좋고 양의 점수는 청력이 개선되었음을 나타내고 음의 값은 청각 장애를 나타냅니다. |
12주
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청력검사; 자유 필드 임계값. 퓨어 톤 평균 PTA4 비보조 vs 보조
기간: 4 주
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4주에 어트랙션 시스템에서 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 비보조 청력 상황에서 청력 성능 PTA4[0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균]의 변화
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4 주
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청력검사; 주파수당 자유 필드 임계값, 비보조 vs 보조
기간: 4 주
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4주에 유인 시스템의 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 나청력 상황에서 주파수당 청력 성능 자유 필드 임계값의 변화[0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0kHz]
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4 주
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청력검사; 주파수당 자유 필드 임계값, 비보조 vs 보조
기간: 12주
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12주에 어트랙션 시스템에서 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 비보조 청력 상황에서 주파수당 청력 성능 자유 필드 임계값의 변화[0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0kHz]
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12주
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자유장; - 소음 환경에서 적응형 음성 인식, 비보조 vs 보조
기간: 4 주
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청력 성능 자유 영역의 변화 - 어트랙션 시스템의 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 나안 청력 상황에서 소음에서 적응형 음성 인식, 4주 보조
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4 주
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자유장; - 소음 환경에서 적응형 음성 인식, 비보조 vs 보조
기간: 12주
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청력 성능 자유 영역의 변화 - 12주에 어트랙트 시스템의 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 나안 청력 상황에서 소음에서 적응형 음성 인식
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12주
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자유장; - 조용한 환경에서 음성 인식, 비보조 vs 보조
기간: 4 주
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청력 성능 자유 영역의 변화 - 4주에 어트랙트 시스템에 조사 장치를 사용하여 수술 전 나청 상황에서 조용한 상태에서 음성 인식
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4 주
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자유장; - 조용한 환경에서 음성 인식, 비보조 vs 보조
기간: 12주
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청력의 변화 자유 영역 - 12주에 어트랙트 시스템에 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 나안 청력 상황에서 조용한 상태에서 음성 인식
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12주
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청력검사; 자유 필드 임계값. 순음 평균 PTA4, 조사 장치 대 소프트밴드
기간: 4 주
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4주차 유인 시스템에서 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 Baha 소프트 밴드에서 동일한 음향 처리기를 사용하는 상황에서 청력 성능 PTA4의 변화[0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균]
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4 주
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청력검사; 자유 필드 임계값. 순음 평균 PTA4[0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균], 조사 장치 대 소프트밴드
기간: 12주
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12주에 어트랙트 시스템에서 조사 장치를 사용하여 사전 조작 시 Baha 소프트 밴드에서 동일한 사운드 프로세서를 사용하는 상황에서 청력 성능 PTA4의 변화
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12주
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청력검사; 주파수당 자유 필드 임계값, 조사 장치 대 소프트밴드
기간: 4 주
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유인 시스템의 조사 장치가 4에 있는 Baha 소프트밴드에서 동일한 사운드 프로세서를 사용하는 상황에서 주파수[0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0kHz]당 청력 성능 자유 필드 임계값의 변화 주
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4 주
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청력검사; 주파수당 자유 필드 임계값, 조사 장치 대 소프트밴드
기간: 12주
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12주차에 유인 시스템의 조사 장치를 사용하여 Baha 소프트밴드의 동일한 사운드 프로세서에서 주파수당 가청 성능 자유 필드 임계값의 변화[0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0kHz]
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12주
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자유장 - 소음, 조사 장치 대 소프트밴드에서의 적응형 음성 인식
기간: 4 주
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청력 성능 자유 영역의 변화 - 4주차 유인 시스템의 조사 장치를 사용하여 사전 작동 시 Baha 소프트밴드의 동일한 사운드 프로세서를 사용하는 상황에서 소음에 대한 적응형 음성 인식
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4 주
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자유장 - 소음, 조사 장치 대 소프트밴드에서의 적응형 음성 인식
기간: 12주
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청력 성능의 변화 자유 영역 - 12주차 유인 시스템의 조사 장치를 사용하여 사전 작동 시 Baha 소프트밴드의 동일한 사운드 프로세서를 사용하는 상황에서 소음에 대한 적응형 음성 인식
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12주
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자유 필드 - 조용한 조사 장치 대 소프트밴드에서의 음성 인식
기간: 4 주
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청력 성능 자유 영역의 변화 - 4주차에 Attract 시스템에 조사 장치가 있는 Baha Softband에서 동일한 사운드 프로세서를 사용하는 상황에서 조용히 음성 인식
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4 주
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자유 필드 - 조용한 조사 장치 대 소프트밴드에서의 음성 인식
기간: 12주
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12주차에 Attract 시스템에 조사 장치가 있는 Baha Softband에서 동일한 사운드 프로세서를 사용하여 상황에서 조용한 상태에서 음성 인식이 가능한 자유 영역의 청각 성능 변화
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12주
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4주차 음향 처리기 자석 선택
기간: 4 주
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음향처리기 마그넷 선택, SP 마그넷 종류 안내
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4 주
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6주차 음향 처리기 자석 선택
기간: 6주
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음향처리기 마그넷 선택, SP 마그넷 종류 안내
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6주
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12주차 음향 처리기 자석 선택
기간: 12주
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음향처리기 마그넷 선택, SP 마그넷 종류 안내
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12주
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음향처리기 1일 사용(지난주 평균 1일 사용)
기간: 12주
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연구 마지막 주 동안 음향 처리기의 일일 평균 사용 시간(시간/일)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용의 수
기간: 12주
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12주 치료 기간 동안 치료와 관련된 이상 반응의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- 수석 연구원: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- 수석 연구원: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- 수석 연구원: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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