Evaluering av Cochlear Baha 5 SuperPower lydprosessor på Baha Attract-systemet
Evaluering av audiologiske resultater og subjektive fordeler med Cochlear Baha® 5 SuperPower lydprosessor på Baha® Attract™-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochlear Baha benledningshøreimplantat tilbyr to alternative måter å overføre vibrasjoner fra den eksterne lydprosessoren til det osseointegrerte implantatet: Baha Connect-systemet bruker et hudpenetrerende distanse og tillater direkte beinledning. Baha Attract-systemet bruker en magnetisk forbindelse gjennom intakt hud. Magnetiske benledningshøreimplantater har fordelen fremfor hudpenetrerende systemer ved å eliminere den daglige rengjøringen av stedet og oppleves som mer kosmetisk tiltalende av enkelte personer. Med moderne lydprosessorteknologi er det mulig å oppnå god lydoverføring til tross for bløtvevsdempningen som er iboende til hørselsimplantater med magnetisk benledning. Kliniske undersøkelser har vist at Baha Attract-systemet, når det brukes i kombinasjon med eksisterende hodebårne lydprosessorer i Premium (f.eks. BP100, Baha 4 lydprosessorer) og Power (BP110 lydprosessor)-segmenter, gir gode hørselsresultater hos personer med ledende og mildt blandet hørselstap.
Cochlear Baha 5 SuperPower lydprosessor er den første hodebårne lydprosessoren innen Super Power-segmentet og har et tilpasningsområde på 65 dBHL. Den er CE-merket og er beregnet på personer med blandet hørselstap eller ensidig sensorineural døvhet (SSD). Den kan brukes med Baha Connect- og Baha Attract-systemene og med et Baha Softband. Når det brukes i kombinasjon med Baha Attract-systemet, vil det kunne kompensere for en større sensorineural komponent enn de nåværende Premium- og Power-lydprosessorene, og vil dermed la flere personer dra nytte av Baha Attract-systemet. Kombinasjonen Baha Attract System med Baha 5 SuperPower lydprosessor er den kraftigste ikke-hudpenetrerende beinledningsimplantatløsningen som er tilgjengelig i dag.
Baha 5 SuperPower lydprosessor inkluderer diskret design, avansert signalbehandling og forbedret tilkobling til eksterne lydkilder. Den nye lydprosessoren støtter Cochlears 2,4 GHz trådløse protokoll og er programmerbar med en ny versjon av Baha 5 Fitting Software.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere objektiv og subjektiv hørselsytelse med Cochlear Baha 5 SuperPower lydprosessor på Baha Attract-systemet, sammenlignet med hørselsytelsen uten hjelp. Sammenligning av audiologiske testresultater med samme lydprosessor på et Baha Softband vil også bli utført. Kortsiktige sikkerhetsparametere vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner ≥ 18 år
- Blandet hørselstap i øret som skal implanteres. Benledningsterskler med gjennomsnittlig ren tone (PTA4, gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4kHz) på 30-55 dBHL eller
- Enkeltsidig sensorineural døvhet: Benledningsterskler med et rent tonegjennomsnitt [PTA4, gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz] på lavere eller 30 dBHL i det beste øret. Personer som av en eller annen grunn ikke har hatt noen eller begrenset nytte av andre lydprosessorer når de ble testet på et Baha Softband.
- Personer som er egnet for kirurgi i henhold til anbefalt kirurgisk prosedyre for Cochlear Baha 5 SuperPower uten tidligere implantat på siden som skal undersøkes.
- Signert informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er planlagt for samtidig bilateral implantatoperasjon. Undersøkelsen er begrenset til personer med ensidig bruk av undersøkelsesapparatet (bilateralt hørselstap er imidlertid ikke et eksklusjonskriterium).
- Egnet implantatposisjon for BI300-implantatet (4 mm eller 3 mm) ble ikke funnet under operasjonen på grunn av utilstrekkelig benkvalitet og/eller bentykkelse
- Mindre enn 3 mm bløtvevstykkelse på det planlagte implantasjonsstedet. (Intraoperative eksklusjonskriterier bedømt av kirurgen ved besøk 1 eller besøk 2 i henhold til lokal praksis).
- Personer som har mottatt strålebehandling på samme side av skallen der undersøkelsesapparatet skal plasseres.
- Ukontrollert diabetes som bedømt av etterforskeren.
- Tilstand som kan sette osseointegrasjon og/eller sårheling i fare (f. osteoporose, psoriasis og langvarig systemisk bruk av kortikosteroider) eller tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av undersøkelsen som vurderes av etterforskeren.
- Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer.
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse med legemiddel og/eller utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baha 5 SuperPower på Baha Attract System
Enheten omfatter følgende deler: Lydprosessorenheten, en aktuatorenhet og en kabel, lydprosessormagneten (SP-magnet) til Baha Attract-systemet, BIM400 Baha-implantatmagneten som er festet til BI300-implantatet, en snapkobling. |
Undersøkelsesenheten omfatter følgende deler: lydprosessorenheten, en aktuatorenhet og en kabel som forbinder lydprosessoren og aktuatorenhetene.
Aktuatorenheten er festet til lydprosessormagneten (SP-magnet) på Baha Attract-systemet som trekkes mot BIM400 Baha-implantatmagneten som er festet til BI300-implantatet.
Aktuatorenheten kan også kobles til Baha Softband via en snapkobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri; Frie feltterskler. Pure Tone Average PTA4, Unaided vs Aided
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av hørselsytelse PTA4 [Gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz] fra hørselssituasjonen uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesapparatet på tiltrekningssystemet, hjulpet etter 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av de selvrapporterte vurderingene av hørselsutfall ved bruk av forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB) fra uassistert hørselssituasjon ved pre-operasjon med undersøkelsesutstyret på Attract-systemet, etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
APHAB er et 24-elements selvevalueringsspørreskjema som evaluerer fordelen som forsøkspersonen opplever ved bruk av hørselsforsterkning sammenlignet med situasjonen uten hjelp. Den består av fire underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV). Global poengsum er gjennomsnittet av underskalaene. Alle underskalaer skåres på samme måte. Poengsummen viser hvor ofte (%) klienter opplever ytelsesproblemer og varierer mellom 0-100, 0 indikerer ingen problemer, 100 indikerer alltid problem. Fordelen beregnes deretter ved å trekke det støttede gjennomsnittet fra det ikke-støttede gjennomsnittet. Den teoretiske fordelspoengsummen kan variere mellom -100 til +100. Jo høyere poengsum jo bedre nytte og positiv poengsum indikerer en forbedring, en negativ verdi en svekkelse. |
12 uker
|
|
Endring av de selvrapporterte vurderingene av hørselsutfall ved bruk av tale-, romlig og hørselskvalitetsskala (SSQ-12) fra hørselssituasjonen uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesutstyret på tiltrekke-systemet, hjulpet etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
SSQ-12 består av 12 elementer som bruker svarformatet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen evne og 10 tilsvarer perfekt evne. Disse er delt inn i tre delskalaer og spørsmålene 1-5 er fra taledelskalaen, 6-8 fra romlig, og 9-12 fra kvalitetsdelskalaen. De tre underskalaene er gjennomsnittet av spørsmålene innenfor. Et "ikke relevant" alternativ er gitt for hver vare. Endringen fra uassistert til hjelpet hørsel beregnes deretter og den teoretiske poengsummen kan variere mellom -10 til +10. Jo høyere skåre jo bedre nytte og positiv skår indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi en svekket hørsel. |
12 uker
|
|
Audiometri; Frie feltterskler. Pure Tone Average PTA4 Unaided vs Aided
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av hørselsytelse PTA4 [Gjennomsnitt av 0,5, 1, 2 og 4 kHz] fra hørselssituasjonen uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesapparatet på tiltrekningssystemet, hjulpet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Audiometri; Frifeltterskler per frekvens, uten hjelp vs
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av frifeltterskler for hørselytelse per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra hørselssituasjon uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesapparatet på tiltrekningssystemet, hjulpet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Audiometri; Frifeltterskler per frekvens, uten hjelp vs
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av frifeltterskler for hørselytelse per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra hørselssituasjon uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesapparatet på tiltrekningssystemet, hjulpet ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Fritt felt; - Adaptiv talegjenkjenning i støy, uten hjelp vs
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - adaptiv talegjenkjenning i støy fra hørselssituasjon uten hjelp ved pre-operasjon med Investigational device på attract-systemet, hjulpet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Fritt felt; - Adaptiv talegjenkjenning i støy, uten hjelp vs
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - adaptiv talegjenkjenning i støy fra hørselssituasjon uten hjelp ved pre-operasjon med Investigational device på attract-systemet, hjulpet etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Fritt felt; - Talegjenkjenning i Stille, Uaided vs Aided
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - talegjenkjenning i stillhet fra hørselssituasjonen uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesapparatet på tiltrekningssystemet, hjulpet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Fritt felt; - Talegjenkjenning i Stille, Uaided vs Aided
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - talegjenkjenning i stillhet fra hørselssituasjonen uten hjelp ved pre-operasjon med undersøkelsesapparatet på tiltrekningssystemet, hjulpet etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Audiometri; Frie feltterskler. Pure Tone Average PTA4, Investigational Device vs Softband
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av hørselsytelse PTA4 [Gjennomsnitt av 0,5, 1, 2 og 4 kHz] fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha softband ved pre-operasjon med Investigational device på attract-systemet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Audiometri; Gratis feltterskler. Pure Tone Average PTA4 [Gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz], undersøkelsesenhet vs softband
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av hørselsytelse PTA4 fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha softband ved pre-operasjon med Investigational device på attract-systemet ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Audiometri; Frifeltterskler per frekvens, undersøkelsesenhet vs mykt bånd
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av frifeltterskler for hørselytelse per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha softband med undersøkelsesenheten på tiltrekningssystemet ved 4 uker
|
4 uker
|
|
Audiometri; Frifeltterskler per frekvens, undersøkelsesenhet vs mykt bånd
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av frifeltterskler for hørselytelse per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra den samme lydprosessoren på et Baha softband med Investigational-enheten på tiltrekkesystemet etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Free Field - Adaptiv talegjenkjenning i støy, undersøkelsesenhet vs mykt bånd
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - adaptiv talegjenkjenning i støy fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha softband ved pre-operasjon med Investigational enhet på attract-systemet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Free Field - Adaptiv talegjenkjenning i støy, undersøkelsesenhet vs mykt bånd
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - adaptiv talegjenkjenning i støy fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha softband ved pre-operasjon med Investigational device på attract-systemet ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Fritt felt – talegjenkjenning i stillegående undersøkelsesenhet vs mykt bånd
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - talegjenkjenning i stillhet fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha Softband med undersøkelsesapparatet på attract-systemet etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Fritt felt – talegjenkjenning i stillegående undersøkelsesenhet vs. mykt bånd
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av hørselsytelse fritt felt - talegjenkjenning i stillhet fra situasjonen med samme lydprosessor på et Baha Softband med undersøkelsesapparatet på attract-systemet ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Lydprosessor Magnetvalg etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Informasjon om valg av lydprosessormagnet, type SP-magnet
|
4 uker
|
|
Lydprosessor Magnetvalg ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Informasjon om valg av lydprosessormagnet, type SP-magnet
|
6 uker
|
|
Lydprosessor Magnetvalg ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Informasjon om valg av lydprosessormagnet, type SP-magnet
|
12 uker
|
|
Daglig bruk av lydprosessor (gjennomsnittlig daglig bruk i løpet av den siste uken)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig daglig bruk (timer/dag) av lydprosessoren i løpet av den siste uken av studien
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser relatert til behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Antall uønskede hendelser knyttet til behandlingen i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Hovedetterforsker: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Hovedetterforsker: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Hovedetterforsker: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .