Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка звукового процессора Cochlear Baha 5 SuperPower в системе Baha Attract

20 февраля 2019 г. обновлено: Cochlear Bone Anchored Solutions

Оценка аудиологических результатов и субъективных преимуществ звукового процессора Cochlear Baha® 5 SuperPower в системе Baha® Attract™

Целью данного клинического исследования является оценка объективных и субъективных характеристик слуха при использовании звукового процессора Cochlear Baha 5 SuperPower Sound Processor в системе Baha Attract по сравнению со слуховыми характеристиками без посторонней помощи. Также будет проведено сравнение результатов аудиологического теста с тем же звуковым процессором на мягкой повязке Baha. Будут собраны краткосрочные параметры безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слуховой имплантат с костной проводимостью Cochlear Baha предлагает два альтернативных способа передачи вибрации от внешнего звукового процессора к остеоинтегрированному имплантату: Система Baha Connect использует абатмент, проникающий через кожу, и обеспечивает прямую костную проводимость. Система Baha Attract использует магнитное соединение через неповрежденную кожу. Слуховые имплантаты с магнитной костной проводимостью имеют преимущество перед проникающими через кожу системами в том, что устраняют ежедневную очистку участка и воспринимаются некоторыми субъектами как более привлекательные с косметической точки зрения. С помощью современной технологии звукового процессора можно добиться хорошей передачи звука, несмотря на затухание в мягких тканях, присущее слуховым имплантатам с магнитной костной проводимостью. Клинические исследования показали, что система Baha Attract System при использовании в сочетании с существующими звуковыми процессорами для наушников Premium (например, BP100, звуковые процессоры Baha 4) и Power (звуковой процессор BP110), обеспечивают хорошие результаты слуха у людей с кондуктивной и легкой смешанной тугоухостью.

Звуковой процессор Cochlear Baha 5 SuperPower — это первый звуковой процессор для ношения на голове в сегменте Super Power, диапазон настройки которого составляет 65 дБ HL. Он имеет маркировку CE и предназначен для людей со смешанной потерей слуха или односторонней сенсоневральной глухотой (SSD). Его можно использовать с системами Baha Connect и Baha Attract, а также с мягкой лентой Baha. При использовании в сочетании с системой Baha Attract System он сможет компенсировать больший нейросенсорный компонент, чем нынешние звуковые процессоры Premium и Power, и, следовательно, позволит большему количеству субъектов воспользоваться преимуществами системы Baha Attract. Комбинация системы Baha Attract System и звукового процессора Baha 5 SuperPower Sound Processor — это самый мощный на сегодняшний день слуховой имплантат с костной проводимостью без проникновения через кожу.

Звуковой процессор Baha 5 SuperPower отличается лаконичным дизайном, улучшенной обработкой сигнала и улучшенным подключением к внешним источникам звука. Новый звуковой процессор поддерживает беспроводной протокол Cochlear 2,4 ГГц и программируется с помощью новой версии программного обеспечения для настройки Baha 5.

Целью данного клинического исследования является оценка объективных и субъективных характеристик слуха при использовании звукового процессора Cochlear Baha 5 SuperPower Sound Processor в системе Baha Attract по сравнению со слуховыми характеристиками без посторонней помощи. Также будет проведено сравнение результатов аудиологического теста с тем же звуковым процессором на мягкой повязке Baha. Будут собраны краткосрочные параметры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты ≥ 18 лет
  • Смешанная потеря слуха в имплантируемом ухе. Пороги костной проводимости со средним значением чистого тона (PTA4, среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц) 30-55 дБПС или
  • Односторонняя сенсоневральная глухота: пороги костной проводимости со средним значением чистого тона [PTA4, среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц] ниже или 30 дБПС в лучшем ухе. Субъекты, которые по какой-либо причине не получили или получили ограниченный эффект от других звуковых процессоров при тестировании на мягкой повязке Baha.
  • Субъекты, подходящие для операции в соответствии с рекомендуемой хирургической процедурой для Cochlear Baha 5 SuperPower, без ранее установленного имплантата на исследуемой стороне.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекту назначена одновременная двусторонняя операция по имплантации. Исследование ограничено субъектами с односторонним использованием Исследовательского устройства (однако двусторонняя потеря слуха не является критерием исключения).
  • Подходящее положение имплантата для имплантата BI300 (4 мм или 3 мм), не найденное во время операции из-за недостаточного качества и/или толщины кости
  • Толщина мягких тканей менее 3 мм в предполагаемом месте имплантации. (Критерии исключения во время операции оцениваются хирургом при посещении 1 или посещении 2 в соответствии с местной практикой).
  • Субъекты, получившие лучевую терапию на той же стороне черепа, где будет располагаться исследовательское устройство.
  • Неконтролируемый диабет по оценке исследователя.
  • Состояние, которое может поставить под угрозу остеоинтеграцию и/или заживление ран (например, остеопороз, псориаз и длительное системное применение кортикостероидов) или состояние, которое может повлиять на исход исследования по оценке исследователя.
  • Неспособность следовать следственным процедурам, т.е. до полной шкалы качества жизни.
  • Участие в другом клиническом исследовании с фармацевтическим препаратом и/или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Baha 5 SuperPower в системе Baha Attract

Устройство включает в себя следующие части:

Блок звукового процессора, исполнительный блок и кабель, магнит звукового процессора (Магнит SP) системы Baha Attract System, магнит BIM400 Baha Implant, который фиксируется на имплантате BI300, защелкивающееся соединение.
Устройство: Baha 5 SuperPower в системе Baha Attract
Исследовательское устройство включает в себя следующие части: блок звукового процессора, исполнительный блок и кабель, соединяющий звуковой процессор и исполнительные блоки. Приводной блок прикреплен к магниту звукового процессора (магниту SP) системы Baha Attract System, который притягивается к магниту имплантата BIM400 Baha, прикрепленному к имплантату BI300. Приводной блок также можно соединить с Baha Softband с помощью защелкивающейся муфты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрия; Пороги свободного поля. Чистый тон, средний PTA4, без посторонней помощи и с посторонней помощью
Временное ограничение: 12 недель
Изменение слуховых характеристик PTA4 [среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц] по сравнению со слуховой ситуацией без посторонней помощи при предварительной операции с использованием исследовательского устройства на системе привлечения, с помощью через 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки результатов слуха с использованием сокращенного профиля пользы от слухового аппарата (APHAB) по сравнению со слуховой ситуацией без посторонней помощи перед операцией с исследовательским устройством на системе Attract через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель

APHAB представляет собой анкету для самооценки из 24 пунктов, в которой оценивается польза, полученная субъектом при использовании усиления слуха по сравнению с ситуацией без посторонней помощи. Он состоит из четырех подшкал: простота общения (EC), реверберация (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV). Глобальный балл представляет собой среднее значение подшкал. Все субшкалы оцениваются одинаково.

Баллы показывают, как часто (%) клиенты испытывают проблемы с производительностью, и варьируются от 0 до 100, 0 означает отсутствие проблем, 100 означает наличие проблем всегда. Затем выгода рассчитывается путем вычитания среднего значения с помощью вспомогательных средств из среднего значения без вспомогательных средств. Теоретическая оценка выгоды может варьироваться от -100 до +100. Чем выше балл, тем лучше польза, а положительный балл указывает на улучшение, а отрицательное значение — на ухудшение.
12 недель
Изменение самоотчетных оценок результатов слуха с использованием шкалы речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ-12) по сравнению со слуховой ситуацией без посторонней помощи в предоперационной ситуации с использованием исследовательского устройства на системе Attract через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель

SSQ-12 состоит из 12 пунктов с использованием формата ответа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие способностей, а 10 — отличные способности. Они разделены на три подшкалы, и вопросы 1–5 относятся к подшкале речи, 6–8 — к пространственной и 9–12 — к подшкале качеств. Три подшкалы представляют собой среднее значение вопросов внутри. Для каждого пункта указан вариант «неприменимо».

Затем рассчитывается переход от слуха без помощи к слуху с помощью вспомогательных средств, и теоретическая оценка может варьироваться от -10 до +10. Чем выше балл, тем больше пользы, а положительный балл указывает на улучшение слуха, а отрицательное значение — на ухудшение слуха.
12 недель
Аудиометрия; Пороги свободного поля. Pure Tone Average PTA4 без посторонней помощи и с посторонней помощью
Временное ограничение: 4 недели
Изменение слуховых характеристик PTA4 [среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц] по сравнению со слуховой ситуацией без посторонней помощи при предварительной операции с исследовательским устройством на системе привлечения, с помощью через 4 недели
4 недели
Аудиометрия; Пороговые значения свободного поля на частоту, без посторонней помощи и с посторонней помощью
Временное ограничение: 4 недели
Изменение пороговых значений характеристик слуха в свободном поле на частоту [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 кГц] по сравнению со слуховой ситуацией без посторонней помощи при предварительной операции с исследовательским устройством на системе привлечения, с поддержкой через 4 недели
4 недели
Аудиометрия; Пороговые значения свободного поля на частоту, без посторонней помощи и с посторонней помощью
Временное ограничение: 12 недель
Изменение пороговых значений характеристик слуха в свободном поле на частоту [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 кГц] по сравнению со слуховой ситуацией без посторонней помощи при предварительной операции с исследовательским устройством на системе привлечения, с поддержкой через 12 недель
12 недель
Свободное поле; - Адаптивное распознавание речи в шуме, без посторонней помощи против с помощью
Временное ограничение: 4 недели
Изменение характеристик слуха в свободном поле - адаптивное распознавание речи в шуме в условиях неслуховой ситуации при предоперационной подготовке с помощью Исследовательского аппарата на системе привлечения, помощь через 4 недели
4 недели
Свободное поле; - Адаптивное распознавание речи в шуме, без посторонней помощи против с помощью
Временное ограничение: 12 недель
Изменение характеристик слуха в свободном поле - адаптивное распознавание речи в шуме в условиях неслышания при предоперационной подготовке с использованием исследовательского устройства на системе привлечения, помощь в 12 недель
12 недель
Свободное поле; - Распознавание речи в тишине, без посторонней помощи и с помощью
Временное ограничение: 4 недели
Изменение слуховых характеристик в свободном поле - распознавание речи в тишине из ситуации неслухового слуха при предоперационной подготовке с помощью Исследовательского аппарата на аттракт-системе, помощь в 4 недели
4 недели
Свободное поле; - Распознавание речи в тишине, без посторонней помощи и с помощью
Временное ограничение: 12 недель
Изменение слуховых характеристик в свободном поле - распознавание речи в тишине в условиях слуха без посторонней помощи при предоперационной подготовке с использованием исследовательского устройства на системе привлечения, помощь в 12 недель
12 недель
Аудиометрия; Пороги свободного поля. Pure Tone Average PTA4, исследовательское устройство в сравнении с мягким браслетом
Временное ограничение: 4 недели
Изменение слуховых характеристик PTA4 [среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц] по сравнению с ситуацией с тем же звуковым процессором на мягком браслете Baha перед операцией с исследовательским устройством на системе привлечения через 4 недели
4 недели
Аудиометрия; Пороги свободного поля. Pure Tone Average PTA4 [Среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц], Исследовательское устройство в сравнении с Softband
Временное ограничение: 12 недель
Изменение слуховых характеристик PTA4 по сравнению с ситуацией с тем же звуковым процессором на мягком бандаже Baha перед операцией с аппаратом Investigational на аттракт-системе через 12 недель
12 недель
Аудиометрия; Пороговые значения свободного поля на частоту, исследовательское устройство в сравнении с мягкой полосой
Временное ограничение: 4 недели
Изменение пороговых значений характеристик слуха в свободном поле на частоту [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 кГц] по сравнению с ситуацией с тем же звуковым процессором на мягкой полосе Baha с исследовательским устройством на системе привлечения на 4 недели
4 недели
Аудиометрия; Пороговые значения свободного поля на частоту, исследовательское устройство в сравнении с мягкой полосой
Временное ограничение: 12 недель
Изменение пороговых значений слуховых характеристик в свободном поле на частоту [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 кГц] от того же звукового процессора на мягкой полосе Baha с устройством Investigational на системе привлечения через 12 недель
12 недель
Свободное поле — адаптивное распознавание речи в шуме, исследовательское устройство против мягкой полосы
Временное ограничение: 4 недели
Изменение слуховых характеристик в свободном поле - адаптивное распознавание речи в шуме от ситуации с тем же звуковым процессором на софтбенде Baha при предоперационной работе с аппаратом Investigation на аттракт-системе через 4 недели
4 недели
Свободное поле — адаптивное распознавание речи в шуме, исследовательское устройство против мягкой полосы
Временное ограничение: 12 недель
Изменение слуховых характеристик в свободном поле - адаптивное распознавание речи в шуме от ситуации с тем же звуковым процессором на софтбенде Baha при предоперационной подготовке с помощью Исследовательского аппарата на аттракт-системе в 12 недель
12 недель
Свободное поле — распознавание речи в тишине, исследовательское устройство против мягкой полосы
Временное ограничение: 4 недели
Изменение слуховых характеристик в свободном поле - распознавание речи в тишине из ситуации с тем же звуковым процессором на Baha Softband с исследовательским устройством на аттракт-системе через 4 недели
4 недели
Свободное поле — распознавание речи в тишине, исследовательское устройство против мягкой полосы
Временное ограничение: 12 недель
Изменение слуховых характеристик в свободном поле - распознавание речи в тишине из ситуации с тем же звуковым процессором на Baha Softband с исследовательским устройством на системе привлечения в 12 недель
12 недель
Выбор магнита звукового процессора в 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Информация о выборе магнита звукового процессора, тип магнита SP
4 недели
Выбор магнита звукового процессора в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Информация о выборе магнита звукового процессора, тип магнита SP
6 недель
Выбор магнита звукового процессора в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Информация о выборе магнита звукового процессора, тип магнита SP
12 недель
Ежедневное использование звукового процессора (среднее ежедневное использование за последнюю неделю)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее ежедневное использование (часы/день) звукового процессора в течение последней недели исследования
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 недель
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 12-недельного периода лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear Bone Anchored Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
  • Главный следователь: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
  • Главный следователь: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
  • Главный следователь: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAS5619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться