益生菌产品对绝经后早期健康女性骨密度 (BMD) 的功效 (ProBone16)

纳入标准：

为了纳入研究，受试者必须满足以下标准：

1. 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
2. 绝经后早期的健康女性（距上次月经至少两 [2] 年，但最长 12 年，距上次接受激素替代疗法至少一 [1] 年）。
3. 筛选时 BMI ≥ 18 且 ≤ 30。
4. 根据 DXA 测量，腰椎 (L1-L4) 的 BMD T 值 > -2.5。
5. 承诺不使用研究者认为可能影响研究结果的任何产品。
6. 根据研究者的判断，能够理解并遵守研究的要求。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，受试者不得进入研究：

1. 由研究者判断，50 岁以后有 >1 次既往骨折的相关病史。
2. T 分数 ≤ - 2.5，在全髋或腰椎 (L1-L4)。 这些受试者应转交给全科医生进行进一步调查。
3. 代谢性骨病史。
4. 在过去六 (6) 个月内体重不稳定（± 五 [5] 千克）。
5. 甲状腺功能亢进症或不稳定甲状腺功能减退症的病史。
6. 在过去一年内被诊断出患有导致继发性骨质疏松症的疾病，包括原发性甲状旁腺功能亢进症、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病 (IBD)、乳糜泻或糖尿病。
7. 根据调查员的判断，已知有类风湿性关节炎、有临床意义的肾脏或心脏病的病史。
8. 进行了胃旁路手术。
9. 免疫缺陷或免疫抑制治疗史。
10. 慢性或急性腹泻病。
11. 最近诊断出恶性肿瘤（在过去五 [5] 年内）。
12. 在基线前四 (4) 周内使用含有益生菌的产品（每周超过一次）。
13. 每次口服使用皮质类固醇。
14. 在基线前一 (1) 个月内使用钙和/或维生素 D 补充剂。
15. 使用任何抗再吸收疗法，包括例如 全身性激素替代疗法，双膦酸盐（目前或过去 12 个月期间）
16. 使用任何骨形成刺激疗法（当前或过去 12 个月）。
17. 在过去两 (2) 个月内使用过抗生素。
18. 由于并发感染发作，经常使用抗生素（过去 12 个月内 > 2 个疗程）。
19. 吸烟或使用含尼古丁的产品（目前或过去六 [6] 个月期间）。
20. 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
21. 基线访问前 24 小时内饮酒。
22. 在过去三 (3) 个月内参加过任何其他临床干预研究。
23. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
24. 已知对 IP 或安慰剂中的任何成分（麦芽糖糊精、二氧化硅、胶囊 [羟丙甲纤维素、水] ± 细菌培养物）过敏。
25. 在基线前三 (3) 个月内献血或血浆。