Effekten av et probiotisk produkt på beinmineraltetthet (BMD) hos friske kvinner i tidlig postmenopausal fase (ProBone16)

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene oppfylle følgende kriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Friske kvinner i tidlig postmenopausal fase (minst to [2] år men maksimalt 12 år siden siste menstruasjon og minst ett [1] år siden siste inntak av hormonbehandling).
3. BMI ≥ 18 og ≤ 30 ved screening.
4. BMD T-score i korsryggen (L1-L4) > -2,5, målt med DXA.
5. Forpliktelse til ikke å bruke produkter som kan påvirke studieresultatet etter etterforskerens oppfatning.
6. Evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner må ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Relevant historie med >1 tidligere brudd etter 50 års alder, vurdert av etterforskeren.
2. T-score ≤ - 2,5, i den totale hofte- eller korsryggen (L1-L4). Disse forsøkspersonene bør videresendes til en fastlege for videre utredning.
3. Historie om metabolsk beinsykdom.
4. Ustabil vekt (± fem [5] kg) i løpet av de siste seks (6) månedene.
5. Historie med hypertyreose eller ustabil hypotyreose.
6. Diagnostisert med sykdom som forårsaker sekundær osteoporose i løpet av det siste året, inkludert primær hyperparatyreoidisme, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), cøliaki eller diabetes.
7. Kjent historie med revmatoid artritt, klinisk signifikant nyre- eller hjertesykdom, bedømt av etterforskeren.
8. Gastrisk bypass-operasjon utført.
9. Anamnese med immunsvikt eller immunsuppressiv behandling.
10. Kronisk eller akutt diarésykdom.
11. Nylig diagnostisert malignitet (i løpet av de siste fem [5] årene).
12. Bruk av produkter som inneholder probiotiske bakterier (mer enn én gang per uke) innen fire (4) uker før baseline.
13. Peroral bruk av kortikosteroider.
14. Bruk av kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd innen en (1) måned før baseline.
15. Bruk av enhver antiresorptiv terapi, inkludert f.eks. systemisk hormonbehandling, bisfosfonater (for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene)
16. Bruk av hvilken som helst beindannelsesstimulerende terapi (for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene).
17. Bruk av antibiotika de siste to (2) månedene.
18. Hyppig bruker av antibiotika (>2 kurer siste 12 måneder) på grunn av interaktuelle infeksjonsepisoder.
19. Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter (for øyeblikket eller i løpet av de siste seks [6] månedene).
20. Historie om alkoholmisbruk, eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
21. Inntak av alkohol innen 24 timer før baseline-besøket.
22. Deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste tre (3) månedene.
23. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
24. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i IP eller placebo (maltodekstrin, silisiumdioksid, kapsel [hypromellose, vann] ± bakteriekultur).
25. Blod- eller plasmadonasjon innen tre (3) måneder før baseline.