閉経後早期の健康な女性の骨ミネラル密度（BMD）に対するプロバイオティクス製品の有効性 (ProBone16)
2018年4月12日 更新者：Probi AB
閉経後早期の健康な女性集団を対象とした、12か月の介入期間中のBMDに対する有効性とプロバイオティクス製品の安全性を評価することを目的とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床研究
現在の研究の目的は、健康な閉経後早期の女性の骨密度（BMD）に対するプロバイオティクス製品の有効性をプラセボと比較して評価することです。
主要評価項目は、12 か月の介入期間後の腰椎の BMD の変化を評価することです。
12 か月間の骨代謝マーカーの変化だけでなく、大腿骨頸部 (股関節) の BMD の変化も測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
-
Uppsala、スウェーデン
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 閉経後早期の健康な女性（最後の月経から少なくとも2年、最長12年、最後のホルモン補充療法を受けてから少なくとも1年）。
- スクリーニング時のBMI ≥ 18 かつ ≤ 30。
- DXA で測定した腰椎 (L1 ～ L4) の BMD T スコア > -2.5。
- 研究者の意見によると、研究結果に影響を与える可能性のある製品を使用しないという約束。
- 研究者によって判断された、研究の要件を理解し、遵守する能力。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に参加してはなりません。
- 治験責任医師の判断による、50歳以降の過去の骨折歴が1件以上ある。
- 股関節または腰椎全体 (L1 ～ L4) の T スコア ≤ - 2.5。 これらの被験者は、さらなる調査のために一般医に転送される必要があります。
- 代謝性骨疾患の既往。
- 過去 6 か月間、体重が不安定 (± 5 kg)。
- 甲状腺機能亢進症または不安定甲状腺機能低下症の病歴。
- 過去 1 年以内に原発性副甲状腺機能亢進症、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患 (IBD)、セリアック病、糖尿病などの続発性骨粗鬆症を引き起こす疾患と診断された。
- 治験責任医師が判断した、関節リウマチ、臨床的に重大な腎臓病または心臓病の既知の病歴。
- 胃バイパス手術を行いました。
- 免疫不全または免疫抑制治療の病歴。
- 慢性または急性の下痢性疾患。
- 最近悪性腫瘍と診断された（過去 5 年以内）。
- ベースライン前の 4 週間以内にプロバイオティクス細菌を含む製品を使用（週に 1 回以上）。
- コルチコステロイドの経口使用。
- ベースライン前 1 か月以内のカルシウムおよび/またはビタミン D サプリメントの使用。
- 抗吸収療法の使用（例を含む） 全身ホルモン補充療法、ビスホスホネート（現在または過去 12 か月間）
- 骨形成刺激療法の使用（現在または過去 12 か月間に）。
- 過去 2 か月間の抗生物質の使用。
- 現在の感染症エピソードのため、抗生物質を頻繁に使用している（過去 12 か月間に 2 コース以上）。
- 喫煙またはニコチン含有製品の使用（現在または過去 6 か月）。
- 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
- ベースライン訪問前の24時間以内のアルコール摂取。
- 過去 3 か月以内の他の臨床介入研究への参加。
- -治験責任医師の意見で、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- IPまたはプラセボのいずれかの成分に対する既知の過敏症（マルトデキストリン、二酸化ケイ素、カプセル[ヒプロメロース、水]±細菌培養物）。
- ベースライン前 3 か月以内の血液または血漿の寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル
|
この介入はプラセボを含むカプセルで構成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
カプセル。
|
この介入は、プロバイオティクスを含むカプセルで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DXAによって測定された、12か月の介入期間後の腰椎のBMDの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月までの BMD の変化
|
ベースラインから 12 か月までの BMD の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan Curiac、Gothenburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了