Wirksamkeit eines probiotischen Produkts auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei gesunden Frauen in der frühen postmenopausalen Phase (ProBone16)

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Probanden folgende Kriterien erfüllen:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunde Frauen in der frühen postmenopausalen Phase (mindestens zwei [2] Jahre, maximal jedoch 12 Jahre seit der letzten Menstruation und mindestens ein [1] Jahr seit der letzten Einnahme einer Hormonersatztherapie).
3. BMI ≥ 18 und ≤ 30 beim Screening.
4. BMD-T-Score in der Lendenwirbelsäule (L1-L4) > -2,5, gemessen durch DXA.
5. Verpflichtung, keine Produkte zu verwenden, die nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen könnten.
6. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Relevante Vorgeschichte von > 1 früheren Fraktur nach dem 50. Lebensjahr nach Einschätzung des Prüfarztes.
2. T-Score ≤ - 2,5, in der gesamten Hüfte oder Lendenwirbelsäule (L1-L4). Diese Themen sollten zur weiteren Untersuchung an einen Hausarzt weitergeleitet werden.
3. Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung.
4. Instabiles Gewicht (± fünf [5] kg) während der letzten sechs (6) Monate.
5. Vorgeschichte von Hyperthyreose oder instabiler Hypothyreose.
6. Im letzten Jahr wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die sekundäre Osteoporose verursacht, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Zöliakie oder Diabetes.
7. Bekannte rheumatoide Arthritis in der Vorgeschichte, klinisch signifikante Nieren- oder Herzerkrankung, nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Magenbypass-Operation durchgeführt.
9. Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Behandlung.
10. Chronische oder akute Durchfallerkrankung.
11. Kürzlich diagnostizierte bösartige Erkrankung (innerhalb der letzten fünf [5] Jahre).
12. Verwendung von Produkten, die probiotische Bakterien enthalten (mehr als einmal pro Woche), innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn.
13. Perorale Anwendung von Kortikosteroiden.
14. Verwendung von Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmitteln innerhalb eines (1) Monats vor Studienbeginn.
15. Anwendung jeglicher antiresorptiver Therapie, einschließlich z.B. systemische Hormonersatztherapie, Bisphosphonate (aktuell oder in den letzten 12 Monaten)
16. Anwendung einer den Knochenaufbau stimulierenden Therapie (derzeit oder in den letzten 12 Monaten).
17. Verwendung von Antibiotika während der letzten zwei (2) Monate.
18. Häufiger Antibiotikakonsum (>2 Zyklen in den letzten 12 Monaten) aufgrund zwischenzeitlicher Infektionsepisoden.
19. Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte (aktuell oder in den letzten sechs [6] Monaten).
20. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Ermittlers.
21. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor dem Basisbesuch.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie während der letzten drei (3) Monate.
23. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des IP oder des Placebos (Maltodextrin, Siliziumdioxid, Kapsel [Hypromellose, Wasser] ± Bakterienkultur).
25. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von drei (3) Monaten vor Studienbeginn.