Efficacia di un prodotto probiotico sulla densità minerale ossea (BMD) in donne sane nella prima fase post-menopausale (ProBone16)

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Donne sane nella fase iniziale della post-menopausa (da almeno due [2] anni ma massimo 12 anni dall'ultima mestruazione e da almeno un [1] anno dall'ultima assunzione di terapia ormonale sostitutiva).
3. BMI ≥ 18 e ≤ 30 allo screening.
4. Punteggio T BMD nella colonna lombare (L1-L4) > -2,5, misurato da DXA.
5. Impegno a non utilizzare alcun prodotto che possa influenzare l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Storia rilevante di> 1 precedente frattura dopo i 50 anni di età, come giudicato dallo sperimentatore.
2. Punteggio T ≤ - 2,5, nell'anca totale o nella colonna lombare (L1-L4). Questi soggetti dovrebbero essere inoltrati a un medico di famiglia per ulteriori indagini.
3. Storia della malattia ossea metabolica.
4. Peso instabile (± cinque [5] kg) negli ultimi sei (6) mesi.
5. Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo instabile.
6. - Diagnosi di malattia che ha causato osteoporosi secondaria nell'ultimo anno, tra cui iperparatiroidismo primario, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia celiaca o diabete.
7. Storia nota di artrite reumatoide, malattia renale o cardiaca clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Intervento di bypass gastrico eseguito.
9. Storia di immunodeficienza o trattamento immunosoppressivo.
10. Malattia diarroica cronica o acuta.
11. Tumore maligno diagnosticato di recente (negli ultimi cinque [5] anni).
12. Uso di prodotti contenenti batteri probiotici (più di una volta alla settimana) entro quattro (4) settimane prima del basale.
13. Uso perorale di corticosteroidi.
14. Uso di integratori di calcio e/o vitamina D entro un (1) mese prima del basale.
15. Uso di qualsiasi terapia anti-riassorbimento, inclusi ad es. terapia ormonale sostitutiva sistemica, bifosfonati (in corso o negli ultimi 12 mesi)
16. Uso di qualsiasi terapia stimolante la formazione ossea (in corso o negli ultimi 12 mesi).
17. Uso di antibiotici negli ultimi due (2) mesi.
18. Uso frequente di antibiotici (>2 cicli negli ultimi 12 mesi) a causa di episodi di infezione intercorrenti.
19. Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina (attualmente o negli ultimi sei [6] mesi).
20. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
21. Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la visita di riferimento.
22. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico negli ultimi tre (3) mesi.
23. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
24. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dell'IP o del placebo (maltodestrina, biossido di silicio, capsula [ipromellosa, acqua] ± coltura batterica).
25. Donazione di sangue o plasma entro tre (3) mesi prima del basale.