Effekten af ​​et probiotisk produkt på knoglemineraltæthed (BMD) hos raske kvinder i tidlig postmenopausal fase (ProBone16)

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Raske kvinder i tidlig postmenopausal fase (mindst to [2] år men højst 12 år siden sidste menstruation og mindst et [1] år siden sidste indtagelse af hormonbehandling).
3. BMI ≥ 18 og ≤ 30 ved screening.
4. BMD T-score i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) > -2,5, målt ved DXA.
5. Forpligtelse til ikke at bruge produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet efter investigatorens mening.
6. Evne til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Relevant historie med >1 tidligere fraktur efter 50 års alderen, som vurderet af investigator.
2. T-score ≤ - 2,5, i den samlede hofte- eller lændehvirvelsøjle (L1-L4). Disse emner skal videresendes til en praktiserende læge til yderligere undersøgelse.
3. Historie om metabolisk knoglesygdom.
4. Ustabil vægt (± fem [5] kg) i løbet af de sidste seks (6) måneder.
5. Anamnese med hyperthyroidisme eller ustabil hypothyroidisme.
6. Diagnosticeret med sygdom, der forårsager sekundær osteoporose inden for det sidste år, herunder primær hyperparathyroidisme, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cøliaki eller diabetes.
7. Kendt historie med reumatoid arthritis, klinisk signifikant nyre- eller hjertesygdom, som vurderet af investigator.
8. Gastrisk bypass-operation udført.
9. Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling.
10. Kronisk eller akut diarrésygdom.
11. Nylig diagnosticeret malignitet (inden for de sidste fem [5] år).
12. Brug af produkter, der indeholder probiotiske bakterier (mere end én gang om ugen) inden for fire (4) uger før baseline.
13. Per-oral brug af kortikosteroider.
14. Brug af calcium- og/eller D-vitamintilskud inden for en (1) måned før baseline.
15. Brug af enhver anti-resorptiv terapi, herunder f.eks. systemisk hormonbehandling, bisfosfonater (i øjeblikket eller i løbet af de sidste 12 måneder)
16. Brug af enhver knogledannelsesstimulerende terapi (i øjeblikket eller i løbet af de sidste 12 måneder).
17. Brug af antibiotika inden for de sidste to (2) måneder.
18. Hyppig bruger af antibiotika (>2 kure inden for de sidste 12 måneder) på grund af interaktuelle infektionsepisoder.
19. Rygning eller brug af nikotinholdige produkter (i øjeblikket eller i løbet af de sidste seks [6] måneder).
20. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
21. Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før baselinebesøget.
22. Deltagelse i enhver anden klinisk interventionsundersøgelse i løbet af de sidste tre (3) måneder.
23. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
24. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i IP eller placebo (maltodextrin, siliciumdioxid, kapsel [hypromellose, vand] ± bakteriekultur).
25. Blod- eller plasmadonation inden for tre (3) måneder før baseline.