Skuteczność produktu probiotycznego na gęstość mineralną kości (BMD) u zdrowych kobiet we wczesnej fazie pomenopauzalnej (ProBone16)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Zdrowe kobiety we wczesnej fazie pomenopauzalnej (co najmniej dwa [2] lata, ale maksymalnie 12 lat od ostatniej miesiączki i co najmniej jeden [1] rok od ostatniej dawki hormonalnej terapii zastępczej).
3. BMI ≥ 18 i ≤ 30 podczas badania przesiewowego.
4. BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) > -2,5, mierzone metodą DXA.
5. Zobowiązanie do niestosowania jakichkolwiek produktów, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
6. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom nie wolno brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Istotna historia > 1 wcześniejszego złamania po 50 roku życia, według oceny badacza.
2. T-score ≤ - 2,5, w całym odcinku biodrowym lub lędźwiowym (L1-L4). Osoby te powinny zostać przekazane lekarzowi rodzinnemu w celu dalszego zbadania.
3. Historia metabolicznej choroby kości.
4. Niestabilna waga (± pięć [5] kg) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
5. Historia nadczynności tarczycy lub niestabilnej niedoczynności tarczycy.
6. Zdiagnozowana w ciągu ostatniego roku choroba powodująca osteoporozę wtórną, w tym pierwotna nadczynność przytarczyc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), celiakia lub cukrzyca.
7. Znana historia reumatoidalnego zapalenia stawów, klinicznie istotnej choroby nerek lub serca, według oceny badacza.
8. Wykonano operację pomostowania żołądka.
9. Historia niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego.
10. Przewlekła lub ostra biegunka.
11. Niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich pięciu [5] lat).
12. Stosowanie produktów zawierających bakterie probiotyczne (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu czterech (4) tygodni przed punktem wyjściowym.
13. Doustne stosowanie kortykosteroidów.
14. Stosowanie suplementów wapnia i/lub witaminy D w ciągu jednego (1) miesiąca przed punktem wyjściowym.
15. Stosowanie jakiejkolwiek terapii antyresorpcyjnej, w tym m.in. ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza, bisfosfoniany (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
16. Stosowanie jakiejkolwiek terapii stymulującej kościotworzenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
17. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy.
18. Częste stosowanie antybiotyków (>2 kursy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z powodu współistniejących epizodów infekcji.
19. Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę (obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu [6] miesięcy).
20. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
21. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową.
22. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
23. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
24. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP lub placebo (maltodekstryna, dwutlenek krzemu, kapsułka [hypromeloza, woda] ± kultura bakteryjna).
25. Oddanie krwi lub osocza w ciągu trzech (3) miesięcy przed punktem wyjściowym.