초기 폐경 후 단계의 건강한 여성의 골밀도(BMD)에 대한 프로바이오틱스 제품의 효능 (ProBone16)
2018년 4월 12일 업데이트: Probi AB
12개월의 개입 기간 동안 초기 폐경 후 단계의 건강한 여성 집단에서 프로바이오틱 제품의 BMD에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구
현재 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 초기 폐경 후 여성의 골밀도(BMD)에 대한 프로바이오틱 제품의 효능을 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 12개월의 개입 기간 후 요추에서 BMD의 변화를 평가하는 것입니다.
대퇴골 경부(엉덩이)의 BMD 변화는 물론 12개월 동안 뼈 전환 마커의 변화도 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 폐경 후 초기 단계의 건강한 여성(마지막 월경 후 최소 2년, 최대 12년 및 마지막 호르몬 대체 요법을 받은 후 최소 1년).
- 스크리닝 시 BMI ≥ 18 및 ≤ 30.
- 요추(L1-L4)의 BMD T-점수 > -2.5, DXA로 측정.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제품을 사용하지 않겠다는 약속.
- 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참가해서는 안 됩니다.
- 연구자가 판단한 50세 이후 이전 골절이 1회 이상인 관련 병력.
- 전체 고관절 또는 요추(L1-L4)에서 T-점수 ≤ - 2.5. 이러한 피험자는 추가 조사를 위해 GP에게 전달되어야 합니다.
- 대사성 골질환의 병력.
- 지난 6개월 동안 불안정한 체중(±5[5] kg).
- 갑상선 기능 항진증 또는 불안정한 갑상선 기능 저하증의 병력.
- 원발성 부갑상선 기능 항진증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환 (IBD), 체강 질병 또는 당뇨병을 포함하여 지난 1 년 이내에 속발성 골다공증을 유발하는 질병으로 진단되었습니다.
- 조사관이 판단한 류마티스 관절염, 임상적으로 유의한 신장 또는 심장 질환의 알려진 이력.
- 위우회술 시행.
- 면역결핍 또는 면역억제 치료의 병력.
- 만성 또는 급성 설사병.
- 최근 진단된 악성 종양(지난 5[5]년 이내).
- 베이스라인 이전 4주 이내에 프로바이오틱 박테리아를 함유한 제품 사용(주당 1회 이상).
- 코르티코스테로이드의 경구 사용.
- 기준선 이전 1개월 이내에 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제 사용.
- 예를 들어 다음을 포함하는 모든 항흡수 요법의 사용. 전신 호르몬 대체 요법, 비스포스포네이트(현재 또는 지난 12개월 동안)
- 뼈 형성 자극 요법의 사용(현재 또는 지난 12개월 동안).
- 지난 2개월 동안 항생제 사용.
- 현재 감염 에피소드로 인해 항생제를 자주 사용(지난 12개월 동안 >2 코스).
- 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용(현재 또는 지난 6개월 동안).
- 조사관이 판단하는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 기준선 방문 전 24시간 이내에 알코올 섭취.
- 지난 삼(3) 개월 동안 다른 임상 개입 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- IP 또는 위약의 성분(말토덱스트린, 이산화규소, 캡슐[하이프로멜로스, 물] ± 세균 배양)에 대해 알려진 과민성.
- 기준선 이전 삼(3) 개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
캡슐
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개입은 위약을 포함하는 캡슐로 구성됩니다.
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활성 비교기: 활동적인
캡슐.
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개입은 프로바이오틱스를 포함하는 캡슐로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월의 중재 기간 후 DXA로 측정한 요추의 BMD 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지의 BMD 변화
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기준선에서 12개월까지의 BMD 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Curiac, Gothenburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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