Effekten av en probiotisk produkt på benmineraldensitet (BMD) hos friska kvinnor i tidig postmenopausal fas (ProBone16)

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien måste försökspersoner uppfylla följande kriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Friska kvinnor i tidig postmenopausal fas (minst två [2] år men högst 12 år sedan senaste menstruationen och minst ett [1] år sedan senaste intaget av hormonbehandling).
3. BMI ≥ 18 och ≤ 30 vid screening.
4. BMD T-poäng i ländryggen (L1-L4) > -2,5, mätt med DXA.
5. Åtagande att inte använda några produkter som kan påverka studieresultatet enligt utredaren.
6. Förmåga att förstå och följa studiens krav, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

1. Relevant historia av >1 tidigare fraktur efter 50 års ålder, enligt bedömningen av utredaren.
2. T-poäng ≤ - 2,5, i den totala höft- eller ländryggen (L1-L4). Dessa ämnen bör vidarebefordras till en läkare för vidare utredning.
3. Historik om metabolisk bensjukdom.
4. Instabil vikt (± fem [5] kg) under de senaste sex (6) månaderna.
5. Historik av hypertyreos eller instabil hypotyreos.
6. Diagnostiserats med sjukdom som orsakar sekundär osteoporos under det senaste året, inklusive primär hyperparatyreoidism, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), celiaki eller diabetes.
7. Känd historia av reumatoid artrit, kliniskt signifikant njur- eller hjärtsjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
8. Gastric bypass-operation utförd.
9. Historik med immunbrist eller immunsuppressiv behandling.
10. Kronisk eller akut diarrésjukdom.
11. Nyligen diagnostiserad malignitet (inom de senaste fem [5] åren).
12. Användning av produkter som innehåller probiotiska bakterier (mer än en gång per vecka) inom fyra (4) veckor före baslinjen.
13. Peroral användning av kortikosteroider.
14. Användning av kalcium- och/eller D-vitamintillskott inom en (1) månad före baslinjen.
15. Användning av någon antiresorptiv terapi, inklusive t.ex. systemisk hormonersättningsterapi, bisfosfonater (för närvarande eller under de senaste 12 månaderna)
16. Användning av någon benbildningsstimulerande terapi (för närvarande eller under de senaste 12 månaderna).
17. Användning av antibiotika under de senaste två (2) månaderna.
18. Frekvent användare av antibiotika (>2 kurer under de senaste 12 månaderna) på grund av interaktuella infektionsepisoder.
19. Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter (för närvarande eller under de senaste sex [6] månaderna).
20. Historik av alkoholmissbruk, eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
21. Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före baslinjebesöket.
22. Deltagande i någon annan klinisk interventionsstudie under de senaste tre (3) månaderna.
23. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
24. Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i IP eller placebo (maltodextrin, kiseldioxid, kapsel [hypromellos, vatten] ± bakteriekultur).
25. Blod- eller plasmadonation inom tre (3) månader före baslinjen.