Werkzaamheid van een probiotisch product op botmineraaldichtheid (BMD) bij gezonde vrouwen in de vroege postmenopauzale fase (ProBone16)

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde vrouwen in vroege postmenopauzale fase (minstens twee [2] jaar maar maximaal 12 jaar sinds de laatste menstruatie en minstens één [1] jaar sinds de laatste inname van hormoonvervangingstherapie).
3. BMI ≥ 18 en ≤ 30 bij screening.
4. BMD T-score in de lumbale wervelkolom (L1-L4) > -2,5, gemeten met DXA.
5. Verbintenis om geen producten te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
6. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Relevante voorgeschiedenis van >1 eerdere fractuur na 50 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. T-score ≤ - 2,5, in de totale heup of lumbale wervelkolom (L1-L4). Deze onderwerpen moeten worden doorgestuurd naar een huisarts voor verder onderzoek.
3. Geschiedenis van metabole botziekte.
4. Onstabiel gewicht (± vijf [5] kg) gedurende de laatste zes (6) maanden.
5. Geschiedenis van hyperthyreoïdie of onstabiele hypothyreoïdie.
6. Gediagnosticeerd met een ziekte die in het afgelopen jaar secundaire osteoporose veroorzaakte, waaronder primaire hyperparathyreoïdie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte (IBD), coeliakie of diabetes.
7. Bekende geschiedenis van reumatoïde artritis, klinisch significante nier- of hartziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Gastric bypass operatie uitgevoerd.
9. Geschiedenis van immunodeficiëntie of immunosuppressieve behandeling.
10. Chronische of acute diarreeziekte.
11. Onlangs gediagnosticeerde maligniteit (in de afgelopen vijf [5] jaar).
12. Gebruik van producten die probiotische bacteriën bevatten (meer dan eens per week) binnen vier (4) weken voorafgaand aan baseline.
13. Per-oraal gebruik van corticosteroïden.
14. Gebruik van calcium- en/of vitamine D-supplementen binnen één (1) maand voorafgaand aan baseline.
15. Gebruik van een anti-resorptieve therapie, inclusief b.v. systemische hormoonsubstitutietherapie, bisfosfonaten (momenteel of gedurende de laatste 12 maanden)
16. Gebruik van een botvormingsstimulerende therapie (momenteel of gedurende de laatste 12 maanden).
17. Gebruik van antibiotica gedurende de laatste twee (2) maanden.
18. Frequente gebruiker van antibiotica (> 2 kuren gedurende de laatste 12 maanden) als gevolg van intercurrente infectie-episodes.
19. Roken of gebruik van nicotinehoudende producten (momenteel of gedurende de laatste zes [6] maanden).
20. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
21. Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan het Baseline Visit.
22. Deelname aan enig ander klinisch interventioneel onderzoek gedurende de laatste drie (3) maanden.
23. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
24. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het IP of de placebo (maltodextrine, siliciumdioxide, capsule [hypromellose, water] ± bacteriecultuur).
25. Bloed- of plasmadonatie binnen drie (3) maanden voorafgaand aan baseline.