A probiotikus termék hatékonysága a csont ásványi anyag sűrűségére (BMD) egészséges nőknél a korai posztmenopauzás fázisban (ProBone16)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
2. Egészséges nők korai posztmenopauzális fázisban (legalább két [2] év, de legfeljebb 12 év az utolsó menstruáció óta és legalább egy [1] év az utolsó hormonpótló terápia alkalmazása óta).
3. BMI ≥ 18 és ≤ 30 a szűréskor.
4. BMD T-pontszám az ágyéki gerincben (L1-L4) > -2,5, DXA-val mérve.
5. Vállalják, hogy nem használnak olyan termékeket, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
6. Képes megérteni és megfelelni a vizsgálat követelményeinek, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Több mint 1 korábbi törés kórtörténete 50 éves kor után, a vizsgáló megítélése szerint.
2. T-pontszám ≤ - 2,5, a teljes csípő- vagy ágyéki gerincben (L1-L4). Ezeket az alanyokat háziorvoshoz kell továbbítani további vizsgálat céljából.
3. A metabolikus csontbetegség története.
4. Instabil súly (± öt [5] kg) az elmúlt hat (6) hónapban.
5. Túlműködés a kórtörténetben vagy instabil pajzsmirigy alulműködés.
6. Másodlagos csontritkulást okozó betegséggel diagnosztizáltak az elmúlt évben, beleértve az elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködést, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a gyulladásos bélbetegséget (IBD), a cöliákiát vagy a cukorbetegséget.
7. Rheumatoid arthritis, klinikailag jelentős vese- vagy szívbetegség ismert anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint.
8. Gyomor bypass műtét történt.
9. Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés.
10. Krónikus vagy akut hasmenéses betegség.
11. Nemrég diagnosztizált rosszindulatú daganat (az elmúlt öt [5] évben).
12. Probiotikus baktériumokat tartalmazó termékek használata (hetente többször) a kiindulási állapotot megelőző négy (4) héten belül.
13. Kortikoszteroidok szájon át történő alkalmazása.
14. Kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítők használata a kiindulási állapotot megelőző egy (1) hónapon belül.
15. Bármilyen felszívódást gátló terápia alkalmazása, beleértve pl. szisztémás hormonpótló terápia, biszfoszfonátok (jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban)
16. Bármilyen csontképződést serkentő terápia alkalmazása (jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban).
17. Antibiotikum-használat az elmúlt két (2) hónapban.
18. Gyakori antibiotikum-használó (>2 kúra az elmúlt 12 hónapban) inter-currens fertőzési epizódok miatt.
19. Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata (jelenleg vagy az elmúlt hat [6] hónapban).
20. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetben, a nyomozó megítélése szerint.
21. Alkoholfogyasztás az alaplátogatás előtti 24 órán belül.
22. Részvétel bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatban az elmúlt három (3) hónap során.
23. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
24. Ismert túlérzékenység az IP vagy a placebo bármely összetevőjével szemben (maltodextrin, szilícium-dioxid, kapszula [hipromellóz, víz] ± baktériumkultúra).
25. Vér- vagy plazmaadás a kiindulási állapotot megelőző három (3) hónapon belül.