Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen tuotteen teho luun mineraalitiheyteen (BMD) terveillä naisilla varhaisessa postmenopausaalisessa vaiheessa (ProBone16)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Probi AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida probioottisen tuotteen tehoa BMD:hen ja turvallisuutta terveillä naisilla varhaisessa postmenopausaalisessa vaiheessa 12 kuukauden interventiojakson aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen tuotteen tehoa luun mineraalitiheyteen (BMD) terveillä varhaisen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida luun mineraalitiheyden muutoksia lannerangassa 12 kuukauden interventiojakson jälkeen. Myös reisiluun kaulan (lonkan) luun mineraalitiheyden muutokset mitataan sekä muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Terveet naiset varhaisessa postmenopausaalisessa vaiheessa (vähintään kaksi [2] vuotta, mutta enintään 12 vuotta viimeisistä kuukautisista ja vähintään yksi [1] vuosi viimeisestä hormonikorvaushoidon saamisesta).
  3. BMI ≥ 18 ja ≤ 30 seulonnassa.
  4. BMD T-pisteet lannerangassa (L1-L4) > -2,5, mitattuna DXA:lla.
  5. Sitoumus olla käyttämättä tuotteita, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulokseen.
  6. Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Asiaankuuluva historia > 1 aiempi murtuma 50 vuoden iän jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan.
  2. T-pisteet ≤ - 2,5 koko lonkan tai lannerangan alueella (L1-L4). Nämä aiheet tulee lähettää yleislääkärille lisätutkimuksia varten.
  3. Aiemmat metaboliset luusairaudet.
  4. Epävakaa paino (± viisi [5] kg) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  5. Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta.
  6. Diagnosoitu sekundaarista osteoporoosia aiheuttava sairaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), keliakia tai diabetes.
  7. Tunnettu nivelreuma, kliinisesti merkittävä munuais- tai sydänsairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Mahalaukun ohitusleikkaus tehty.
  9. Aiempi immuunipuutos tai immunosuppressiohoito.
  10. Krooninen tai akuutti ripulitauti.
  11. Äskettäin diagnosoitu maligniteetti (viimeisten viiden [5] vuoden aikana).
  12. Probioottisia bakteereja sisältävien tuotteiden käyttö (useammin kuin kerran viikossa) neljän (4) viikon aikana ennen lähtötasoa.
  13. Kortikosteroidien oraalinen käyttö.
  14. Kalsium- ja/tai D-vitamiinilisän käyttö yhden (1) kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  15. Minkä tahansa antiresorptiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien esim. systeeminen hormonikorvaushoito, bisfosfonaatit (tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana)
  16. Minkä tahansa luun muodostumista stimuloivan hoidon käyttö (tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana).
  17. Antibioottien käyttö viimeisen kahden (2) kuukauden aikana.
  18. Antibioottien toistuva käyttäjä (> 2 kurssia viimeisen 12 kuukauden aikana) toistuvien infektiojaksojen vuoksi.
  19. Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (tällä hetkellä tai viimeisen kuuden [6] kuukauden aikana).
  20. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  21. Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen peruskäyntiä.
  22. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  23. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  24. Tunnettu yliherkkyys jollekin IP:n tai lumelääkkeen aineosalle (maltodekstriini, piidioksidi, kapseli [hypromelloosi, vesi] ± bakteeriviljelmä).
  25. Veren tai plasman luovutus kolmen (3) kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit
Ravintolisä: Plasebo
Interventio koostuu lumelääkettä sisältävistä kapseleista.
Active Comparator: Aktiivinen
Kapselit.
Ravintolisä: : Probioottikapselit
Interventio koostuu probiootteja sisältävistä kapseleista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMD:n muutos lannerangassa 12 kuukauden interventiojakson jälkeen ja mitattu DXA:lla.
Aikaikkuna: BMD:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
BMD:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Probi AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Curiac, Gothenburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProBone16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa