Влияние пробиотического продукта на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у здоровых женщин в ранней постменопаузальной фазе (ProBone16)

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые женщины в ранней постменопаузальной фазе (не менее двух [2] лет, но не более 12 лет с момента последней менструации и не менее одного [1] года с момента последнего приема заместительной гормональной терапии).
3. ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 при скрининге.
4. T-показатель МПК в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) > -2,5 по данным DXA.
5. Обязательство не использовать какие-либо продукты, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результат исследования.
6. Способность понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Субъекты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

1. Соответствующая история > 1 предыдущего перелома после 50 лет, по оценке исследователя.
2. Т-критерий ≤ - 2,5, в тотальном тазобедренном или поясничном отделе позвоночника (L1-L4). Эти предметы должны быть направлены к врачу общей практики для дальнейшего исследования.
3. История метаболического заболевания костей.
4. Нестабильный вес (± пять [5] кг) в течение последних шести (6) месяцев.
5. История гипертиреоза или нестабильного гипотиреоза.
6. Диагноз заболевания, вызывающего вторичный остеопороз в течение последнего года, включая первичный гиперпаратиреоз, хроническую обструктивную болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), глютеновую болезнь или диабет.
7. Известный ревматоидный артрит в анамнезе, клинически значимое заболевание почек или сердца, по оценке исследователя.
8. Проведена операция обходного желудочного анастомоза.
9. История иммунодефицита или иммуносупрессивного лечения.
10. Хроническая или острая диарейная болезнь.
11. Недавно диагностированное злокачественное новообразование (в течение последних пяти [5] лет).
12. Использование продуктов, содержащих пробиотические бактерии (более одного раза в неделю) в течение четырех (4) недель до исходного уровня.
13. Пероральное применение кортикостероидов.
14. Использование добавок кальция и/или витамина D в течение одного (1) месяца до исходного уровня.
15. Применение любой антирезорбтивной терапии, в т.ч. системная заместительная гормональная терапия, бисфосфонаты (в настоящее время или в течение последних 12 месяцев)
16. Использование любой костно-стимулирующей терапии (в настоящее время или в течение последних 12 месяцев).
17. Использование антибиотиков в течение последних двух (2) месяцев.
18. Частый прием антибиотиков (> 2 курсов за последние 12 месяцев) из-за эпизодов интеркуррентной инфекции.
19. Курение или употребление никотинсодержащих продуктов (в настоящее время или в течение последних шести [6] месяцев).
20. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
21. Употребление алкоголя в течение 24 часов до исходного визита.
22. Участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних трех (3) месяцев.
23. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
24. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов IP или плацебо (мальтодекстрин, диоксид кремния, капсула [гипромеллоза, вода] ± бактериальная культура).
25. Сдача крови или плазмы в течение трех (3) месяцев до исходного уровня.