Eficacia de un producto probiótico sobre la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres sanas en fase posmenopáusica temprana (ProBone16)

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Mujeres sanas en fase posmenopáusica temprana (al menos dos [2] años pero un máximo de 12 años desde la última menstruación y al menos un [1] año desde la última toma de terapia hormonal sustitutiva).
3. IMC ≥ 18 y ≤ 30 en la selección.
4. T-score de DMO en la columna lumbar (L1-L4) > -2,5, medido por DXA.
5. Compromiso de no utilizar ningún producto que pueda influir en el resultado del estudio a juicio del Investigador.
6. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Antecedentes relevantes de > 1 fractura previa después de los 50 años de edad, a juicio del investigador.
2. T-score ≤ - 2,5, en cadera total o columna lumbar (L1-L4). Estos temas deben enviarse a un médico de cabecera para una mayor investigación.
3. Antecedentes de enfermedad ósea metabólica.
4. Peso inestable (± cinco [5] kg) durante los últimos seis (6) meses.
5. Antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo inestable.
6. Diagnosticado con enfermedad que causa osteoporosis secundaria en el último año, incluyendo hiperparatiroidismo primario, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad celíaca o diabetes.
7. Antecedentes conocidos de artritis reumatoide, enfermedad renal o cardíaca clínicamente significativa, a juicio del investigador.
8. Cirugía de bypass gástrico realizada.
9. Antecedentes de inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor.
10. Enfermedad diarreica crónica o aguda.
11. Neoplasia maligna recientemente diagnosticada (en los últimos cinco [5] años).
12. Uso de productos que contienen bacterias probióticas (más de una vez por semana) dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la línea de base.
13. Uso por vía oral de corticoides.
14. Uso de suplementos de calcio y/o vitamina D dentro de un (1) mes antes de la línea de base.
15. Uso de cualquier terapia anti-resortiva, incluyendo p. terapia de reemplazo hormonal sistémica, bisfosfonatos (actualmente o durante los últimos 12 meses)
16. Uso de cualquier terapia estimulante de la formación ósea (actualmente o durante los últimos 12 meses).
17. Uso de antibióticos durante los últimos dos (2) meses.
18. Usuario frecuente de antibióticos (>2 cursos durante los últimos 12 meses) debido a episodios de infección intercurrentes.
19. Fumar o usar productos que contienen nicotina (actualmente o durante los últimos seis [6] meses).
20. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, según lo juzgue el investigador.
21. Consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a la visita inicial.
22. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención durante los últimos tres (3) meses.
23. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
24. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del IP o del placebo (maltodextrina, dióxido de silicio, cápsula [hipromelosa, agua] ± cultivo bacteriano).
25. Donación de sangre o plasma dentro de los tres (3) meses anteriores a la línea de base.