预防口腔粘膜炎的低强度激光疗法
2023年2月23日 更新者：Harold Kim、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
低强度激光疗法预防头颈癌化疗和放疗患者口腔粘膜炎的 II 期前瞻性试验
本研究的总体目的是检查预防性低强度激光治疗 (LLLT) 降低接受头颈癌化疗和放疗联合治疗的患者口腔粘膜炎和不良事件发生率的疗效。
研究概览
详细说明
一项 II 期单臂试验，旨在检验预防性低强度激光治疗 (LLLT) 降低接受头颈癌化疗和放疗联合治疗的患者口腔粘膜炎和不良事件发生率的疗效。
除了口腔粘膜炎或其他治疗毒性的标准护理措施外，符合资格标准的患者将被登记接受预防性 LLLT。 放射和化学疗法的剂量、时间表、方式、技术和任何所需的调整将不受本协议的影响，并将遵循标准的现有机构惯例。
患者每周将接受 3 次 LLLT，同时进行放化疗。 LLLT 可以在患者每日部分放疗之前或之后立即进行。 患者将在口腔外使用 THOR® LED 灯簇沿每侧的颊粘膜进行一分钟治疗，并在口腔内对舌头和软腭进行一分钟治疗。 在每次 LLLT 治疗期间，将进行彻底的口腔检查，以确定粘膜炎的任何区域。 如果患者出现口腔内病变，他们将直接用口腔内探头对准每个粘膜炎部位一分钟。 使用的激光设置如下：频率 2.5 Hz；波长 660 纳米；功率为 75 mW，能量为 4.5 J。
患者将在治疗前、治疗期间每周、治疗完成后两周和治疗完成后三个月进行评估。 在每次评估期间，将评估以下毒性：疼痛、粘膜炎、吞咽困难、口干、味觉障碍、皮炎、牙关紧闭和生活质量。
先前的研究表明，大约 40% 的患者会在放疗和同步化疗的情况下出现严重的粘膜炎。 该试验的假设是，在该治疗方案中加入 LLLT 会将严重急性口腔粘膜炎 (OM) 的发生率降低至 20%。 我们计划在试验开始后的 12 个月内在我们的机构招募 25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够理解并签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书
- 男性或女性大于或等于 18 岁
- 经活检证实的头颈癌 (HNC)，包括鼻咽癌、口咽癌、喉癌、下咽癌或原发性不明的 HNC，适合放疗和同步化疗
- 计划接受根治性或辅助性放疗并同时进行铂类化疗的患者
- 临床治疗计划包括通过调强放射治疗 (IMRT) 和/或图像引导放射治疗 (IGRT) 进行连续外照射放射治疗的患者，每日单次累积剂量为 5000 - 7000 厘戈瑞 (cGy) 180 - 200 cGy 的分数，结合每周或每三周顺铂或卡铂化疗的同步疗程
- Karnofsky 表现状态得分 > 60
- 有生育能力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 患者有当前粘膜炎、粘膜溃疡或手术切除或活检未愈合手术伤口的证据
- 先前对头部和颈部的辐射
- 大体肿瘤累及口腔或口腔粘膜的患者
- 患者计划每天接受改变的分割放疗或多次分割
- 患者在进入研究时正在使用预先存在的饲管进行营养支持
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患者计划接受同步化疗，而不是纳入标准中指定的方案
- 患有慢性免疫抑制或目前正在接受免疫抑制治疗的患者
- 有放射治疗禁忌症的患者
- 患者参加了另一项预防口腔粘膜炎的研究性试验
- 预期寿命不到3个月
- 不能或不愿意遵守研究规定的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：低强度激光治疗
除了口腔粘膜炎或其他治疗毒性的标准护理措施外，符合资格标准的患者将被登记接受预防性 LLLT。
放射和化学疗法的剂量、时间表、方式、技术和任何所需的调整将不受本协议的影响，并将遵循标准的现有机构惯例。
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患者每周将接受 3 次 LLLT，同时进行放化疗。
LLLT 可以在患者每日部分放疗之前或之后立即进行。
患者将在口腔外使用 THOR® LED 灯束沿每侧的颊粘膜治疗一分钟，并在口腔内对舌头和软腭进行一分钟治疗。
在每次 LLLT 治疗期间，将进行彻底的口腔检查，以确定粘膜炎的任何区域。
如果患者出现口腔内病变，他们将直接用口腔内探头对准每个粘膜炎部位一分钟。
使用的激光设置如下：频率 2.5 Hz；波长 660 纳米；功率为 75 mW，能量为 4.5 J。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受至少 5000 cGy 累积辐射剂量治疗的患者严重（不良事件通用术语标准 4.0 [CTCAE v. 4.0] 3-5 级口腔粘膜炎）的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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接受至少 5000 cGy 累积辐射剂量治疗的严重世界卫生组织 [WHO]（3-4 级）口腔粘膜炎患者的人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FACT 问卷评估的 OM 相关 QOL 的变化
大体时间：从治疗开始到治疗结束
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从治疗结束时进行的 QOL 评估中减去治疗开始时进行的 QOL 评估。
QOL 量表是 FACT 问卷。
以 0 到 4 的等级衡量。0 = 完全没有，4 = 非常多。
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从治疗开始到治疗结束
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口腔粘膜炎的持续时间
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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生存分析用于估计口腔粘膜炎的持续时间。
如果在研究结束时口腔粘膜炎未解决，则对患者进行审查。
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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接受至少 5000 cGy 累积辐射剂量治疗的患者中患有任何级别口腔粘膜炎的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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使用 NCI CTCAE 4.0 版评估的口腔粘膜炎等级
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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CTCAE v. 4.0 评估的味觉障碍参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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变量按 1-5 CTCAE 等级报告：
报告记录的最大严重性。 |
从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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CTCAE v. 4.0 和饮食评估评估的吞咽困难参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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变量按 1-5 CTCAE 等级报告：
报告记录的最大严重性。 |
从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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变量按 1-10 等级报告 较高的值表示较差的结果 报告记录的最大严重程度
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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CTCAE v. 4.0 评估的放射性皮炎参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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变量按 1-5 CTCAE 等级报告：
报告记录的最大严重性。 |
从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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通过测量牙间距离评估患有牙关紧闭症的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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牙关紧闭被定义为小于或等于 30mm 的切牙间距离的测量值。
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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CTCAE v. 4.0 评估的口干症参与者人数
大体时间：完成治疗后最多 3 个月
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变量按 1-5 CTCAE 等级报告：
报告记录的最大严重性。 |
完成治疗后最多 3 个月
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严重（CTCAE v. 4.0 3-4 级）口腔粘膜炎发作时的平均累积辐射剂量
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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报告的剂量是严重口腔粘膜炎首次发生时的剂量。
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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放射治疗开始后严重（CTCAE v. 4.0 3-4 级）口腔粘膜炎的发作时间
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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生存分析用于分析此终点
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间麻醉镇痛药的使用量
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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治疗中断的参与者人数
大体时间：放化疗完成日期
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中断治疗定义为以下情况之一： 缺少至少 1 次化疗；计划的顺铂给药剂量减少；或继发于粘膜炎连续 3 天未进行放射治疗
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放化疗完成日期
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治疗过程中体重的百分比变化
大体时间：从入组之日到化放疗完成之日，在完成治疗后 3 个月内进行评估
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通过从治疗完成后的体重中减去基线体重并将该量除以基线体重来计算体重的百分比变化。
使用 t 分布估计置信区间。
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从入组之日到化放疗完成之日，在完成治疗后 3 个月内进行评估
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治疗期间需要放置饲管的参与者人数（不包括在治疗开始前接受预防性饲管的患者）
大体时间：在化放疗完成之日
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在化放疗完成之日
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5000 和 7000 cGy 严重（CTCAE v. 4.0 3-4 级）口腔粘膜炎的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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严重（CTCAE v. 4.0 3-4 级）口腔粘膜炎的参与者人数，按每周和每 3 周的化疗时间表分类
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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从治疗开始到治疗完成后 3 个月
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达到计划放射治疗剂量的时间
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最长 9 周）
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Kaplan-Meier 方法用于估计达到计划剂量的时间。
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从治疗开始到治疗结束（最长 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harold Kim、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-170 (其他标识符：Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00406 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
同样的方案将在匹兹堡大学医学中心单独开放，另外将招募 25 名患者。
数据使用协议将允许对总共 50 名患者的数据进行组合分析。
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