Matalatasoinen laserhoito suun mukosiitin ehkäisyyn
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Vaiheen II tuleva koe matalan tason laserhoidosta suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia ennaltaehkäisevän matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta vähentää suun mukosiitin ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu kemoterapiasta ja sädehoidosta pään ja kaulan syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan profylaktisen matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta suun mukosiitin ja haittatapahtumien vähentämiseksi potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu kemoterapiasta ja sädehoidosta pään ja kaulan syövän hoitoon.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan ennaltaehkäisevään LLLT-hoitoon suun mukosiitin tai muun hoidon toksisuuden tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi. Tämä protokolla ei vaikuta säde- ja kemoterapian annokseen, aikatauluun, modaaliin, tekniikkaan ja tarvittaviin säätöihin, ja ne noudattavat olemassa olevia laitoskäytäntöjä.
Potilaat saavat LLLT-hoitoa kolme kertaa viikossa samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa. LLLT voidaan antaa joko välittömästi ennen potilaan päivittäistä sädehoitoa tai sen jälkeen. Potilaita hoidetaan extraoraalisesti THOR® LED -klusterilla yhden minuutin ajan posken limakalvoa pitkin molemmilla puolilla ja suunsisäisesti minuutin ajan kieleen ja pehmytkieleen. Jokaisen LLLT-hoitojakson aikana suoritetaan perusteellinen suullinen koe mukosiitin alueiden tunnistamiseksi. Jos potilaalle kehittyy suunsisäisiä leesioita, hänet kohdistetaan suoraan suunsisäisellä koettimella yhden minuutin ajan jokaiseen mukosiittikohtaan. Käytettävät laserasetukset ovat seuraavat: taajuus 2,5 Hz; aallonpituus 660 nm; ja teho 75 mW, 4,5 J energialla.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, viikoittain hoidon aikana, kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokaisen arvioinnin aikana arvioidaan seuraavat myrkyllisyydet: kipu, mukosiitti, dysfagia, kserostomia, dysgeusia, dermatiitti, trismus ja elämänlaatu.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että noin 40 % potilaista kokee vakavan mukosiitin säteilyn ja samanaikaisen kemoterapian yhteydessä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että LLLT:n lisääminen tähän hoito-ohjelmaan vähentää vakavan akuutin suun mukosiitin (OM) määrää 20 prosenttiin. Aiomme ottaa laitokseemme 25 potilasta 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Biopsialla todistettu pään ja kaulan syöpä (HNC), mukaan lukien nenänielun, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin tai HNC:n syövät, joiden ensisijainen alkuperä on tuntematon ja jotka voidaan hoitaa sädehoidolla ja samanaikaisella kemoterapialla
- Potilaat, joille suunnitellaan lopullista tai adjuvanttia sädehoitoa samanaikaisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa
- Potilaat, joiden kliinisiin hoitosuunnitelmiin kuuluu jatkuva ulkoinen sädehoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja/tai kuvaohjatulla sädehoidolla (IGRT), joka annetaan kumulatiivisena annoksena 5000 - 7000 centigray (cGy) yhtenä vuorokautisena 180 - 200 cGy:n fraktiot yhdistettynä samanaikaiseen viikoittaiseen tai kolmen viikon välein annettavaan sisplatiini- tai karboplatiinikemoterapiaan
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä > 60
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä nykyisestä mukosiitista, limakalvohaavoista tai parantumattomista leikkaushaavoista kirurgisesta resektiosta tai biopsiasta
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Potilaat, joilla on vakava suuontelon tai suun limakalvon kasvain
- Potilaalle suunnitellaan muunnettua fraktioivaa sädehoitoa tai useita fraktioita päivässä
- Potilas käyttää jo olemassa olevaa syöttöletkua ravitsemustukeen tullessaan tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas aikoo saada samanaikaista kemoterapiaa, joka ei ole sisällyttämiskriteereissä määriteltyihin hoito-ohjelmiin
- Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia hoitoja
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sädehoitoon
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimustutkimukseen suun mukosiitin ehkäisemiseksi
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määrättyjä menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: matalan tason laserhoito
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan ennaltaehkäisevään LLLT-hoitoon suun mukosiitin tai muun hoidon toksisuuden tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi.
Tämä protokolla ei vaikuta säde- ja kemoterapian annokseen, aikatauluun, modaaliin, tekniikkaan ja tarvittaviin säätöihin, ja ne noudattavat olemassa olevia laitoskäytäntöjä.
|
Potilaat saavat LLLT-hoitoa kolme kertaa viikossa samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa.
LLLT voidaan antaa joko välittömästi ennen potilaan päivittäistä sädehoitoa tai sen jälkeen.
Potilaita hoidetaan extraoraalisesti THOR® LED -klusterilla yhden minuutin ajan posken limakalvoa pitkin molemmilla puolilla ja suunsisäisesti minuutin ajan kieleen ja pehmytkieleen.
Jokaisen LLLT-hoitojakson aikana suoritetaan perusteellinen suullinen koe mukosiitin alueiden tunnistamiseksi.
Jos potilaalle kehittyy suunsisäisiä leesioita, hänet kohdistetaan suoraan suunsisäisellä koettimella yhden minuutin ajan jokaiseen mukosiittikohtaan.
Käytettävät laserasetukset ovat seuraavat: taajuus 2,5 Hz; aallonpituus 660 nm; ja teho 75 mW, 4,5 J energialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 4.0 [CTCAE v. 4.0] asteen 3-5 suun mukosiitti potilailla, joita hoidetaan kumulatiivisella säteilyannoksella vähintään 5000 cGy
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön [WHO] [WHO] (luokka 3–4) suun mukosiittia sairastavien potilaiden määrä potilailla, joita on hoidettu vähintään 5000 cGy:n kumulatiivisella säteilyannoksella
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OM:hen liittyvässä QOL:ssä arvioitiin FACT-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti
|
Hoidon alussa tehty QOL-arviointi vähennetään hoidon päättyessä tehdystä QOL-arvioinnista.
QOL-asteikko on FACT Questionnaire.
Mittaa asteikolla 0-4. 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti
|
|
Suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Eloonjäämisanalyysiä käytettiin suun mukosiitin keston arvioimiseen.
Potilaat sensuroitiin, jos suun mukosiitti ei parantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa asteen suun mukosiitti potilailla, joita on hoidettu vähintään 5000 cGy:n kumulatiivisella säteilyannoksella
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Suun mukosiitin aste arvioitiin NCI CTCAE -versiolla 4.0
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
CTCAE v. 4.0:n arvioima dysgeusiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muuttuja raportoidaan asteikolla 1-5 CTCAE:
Suurin tallennettu vakavuus ilmoitetaan. |
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
CTCAE v. 4.0:n ja ruokavalion arvioinnin arvioimien dysfagiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muuttuja raportoidaan asteikolla 1-5 CTCAE:
Suurin tallennettu vakavuus ilmoitetaan. |
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kipua kärsivien osallistujien määrä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muuttuja raportoidaan asteikolla 1-10 Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta Suurin tallennettu vakavuus ilmoitetaan
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
CTCAE v. 4.0:n arvioima radiodermatiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muuttuja raportoidaan asteikolla 1-5 CTCAE:
Suurin tallennettu vakavuus ilmoitetaan. |
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Trismuksen saaneiden osallistujien lukumäärä mitattuna interincisaalisen etäisyyden mittaamalla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Trismus määritellään insisiaalien välisen etäisyyden mittaamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 mm.
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kserostomiaa sairastavien osallistujien määrä arvioi CTCAE v. 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muuttuja raportoidaan asteikolla 1-5 CTCAE:
Suurin tallennettu vakavuus ilmoitetaan. |
Jopa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen säteilyannos vaikean suun mukosiitin (CTCAE v. 4.0, asteet 3–4) alkaessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Raportoitu annos on ensimmäinen vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuus.
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika vakavan suun mukosiitin (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) puhkeamiseen sädehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tämän päätepisteen analysointiin käytetään selviytymisanalyysiä
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkoottisen analgesian käytön määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on taukoja hoidossa
Aikaikkuna: Kemosädehoidon päättymispäivä
|
Hoidon taukoja, jotka määritellään joksikin seuraavista: Vähintään 1 kemoterapiahoito puuttuu; annoksen pienentäminen suunnitellussa sisplatiinin annossa; TAI 3 peräkkäistä päivää ilman sädehoitoa mukosiitin seurauksena
|
Kemosädehoidon päättymispäivä
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kemosädehoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos laskettiin vähentämällä peruspaino painosta hoidon päätyttyä ja jakamalla tämä määrä peruspainolla.
Luottamusväli arvioidaan t-jakauman avulla.
|
Ilmoittautumispäivästä kemosädehoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat ruokintaletkun sijoittamista hoidon aikana (pois lukien potilaat, jotka saivat profylaktisen syöttöletkun ennen hoidon aloittamista)
Aikaikkuna: Kemoterapeuttisen hoidon päättymispäivänä
|
Kemoterapeuttisen hoidon päättymispäivänä
|
|
|
Vaikeaa (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) suun mukosiittia sairastavien osallistujien määrä 5 000 ja 7 000 cGy
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Vaikeaa (CTCAE v. 4.0, aste 3–4) suun mukosiittia sairastavien osallistujien määrä viikoittain annettavan kemoterapian aikataulun mukaan verrattuna 3 viikon välein
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa suunniteltu sädehoitoannos
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon päättymiseen (enintään 9 viikkoa)
|
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan aikaa suunnitellun annoksen saavuttamiseen.
|
Hoidon alusta hoidon päättymiseen (enintään 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-170 (Muu tunniste: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00406 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sama protokolla avataan erikseen Pittsburghin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, johon otetaan lisäksi 25 potilasta.
Tietojen käyttösopimus mahdollistaa yhteensä 50 potilaan tietojen yhdistämisen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .