Thérapie au laser de bas niveau pour la prévention de la mucosite buccale
23 février 2023 mis à jour par: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Un essai prospectif de phase II sur la thérapie au laser à faible intensité pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
L'objectif général de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie prophylactique au laser à faible intensité (LLLT) pour réduire l'incidence de la mucosite buccale et des événements indésirables chez les patients recevant une thérapie à modalités combinées consistant en une chimiothérapie et une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de phase II à un seul bras pour examiner l'efficacité de la thérapie prophylactique au laser à faible intensité (LLLT) pour réduire l'incidence de la mucosite buccale et des événements indésirables chez les patients recevant une thérapie à modalités combinées comprenant une chimiothérapie et une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits pour recevoir une LLLT prophylactique en plus des mesures de soins standard pour la mucosite buccale ou toute autre toxicité du traitement. La dose de radiothérapie et de chimiothérapie, le calendrier, la modalité, la technique et tout ajustement requis ne seront pas influencés par ce protocole et suivront les pratiques institutionnelles standard existantes.
Les patients recevront LLLT trois fois par semaine en même temps que la chimioradiothérapie. La LLLT peut être administrée immédiatement avant ou après la fraction quotidienne de radiothérapie du patient. Les patients seront traités par voie extra-orale avec un faisceau de LED THOR® pendant une minute le long de la muqueuse buccale de chaque côté et par voie intra-orale pendant une minute sur la langue et le palais mou. Au cours de chaque séance de traitement LLLT, un examen oral approfondi sera effectué pour identifier les zones de mucosite. Si le patient développe des lésions intra-orales, elles seront ciblées directement avec la sonde intra-orale pendant une minute sur chaque site de mucosite. Les réglages laser à utiliser sont les suivants : fréquence 2,5 Hz ; longueur d'onde 660 nm; et puissance 75 mW, pour une énergie de 4,5 J.
Les patients seront évalués avant le traitement, chaque semaine pendant le traitement, deux semaines après la fin du traitement et trois mois après la fin du traitement. Lors de chaque bilan, les toxicités suivantes seront évaluées : douleur, mucosite, dysphagie, xérostomie, dysgueusie, dermatite, trismus et qualité de vie.
Des études antérieures indiquent qu'environ 40 % des patients connaîtront une mucosite sévère avec une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante. L'hypothèse de cet essai est que l'ajout de LLLT à ce schéma thérapeutique réduira le taux de mucosite orale aiguë sévère (MO) à 20 %. Nous prévoyons d'inscrire 25 patients dans notre établissement dans les 12 mois suivant l'ouverture de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Cancer de la tête et du cou (HNC) prouvé par biopsie, y compris les cancers du nasopharynx, de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou HNC d'origine primaire inconnue pouvant être traités par radiothérapie et chimiothérapie concomitante
- Patients devant recevoir une radiothérapie définitive ou adjuvante avec une chimiothérapie concomitante à base de platine
- Patients dont les plans de traitement clinique comprennent un traitement continu de radiothérapie externe par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et/ou radiothérapie guidée par l'image (IGRT), administrés sous la forme d'une dose cumulée de 5 000 à 7 000 centigrays (cGy) en dose unique quotidienne fractions de 180 à 200 cGy, associées à un traitement concomitant de chimiothérapie hebdomadaire ou trihebdomadaire au cisplatine ou au carboplatine
- Score de statut de performance de Karnofsky> 60
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes de mucosite, d'ulcération de la muqueuse ou de plaies chirurgicales non cicatrisées résultant d'une résection chirurgicale ou d'une biopsie
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou
- Patients présentant une atteinte tumorale macroscopique de la cavité buccale ou de la muqueuse buccale
- Le patient prévoyait de recevoir une radiothérapie fractionnée modifiée ou plusieurs fractions par jour
- Le patient utilise une sonde d'alimentation préexistante pour le soutien nutritionnel au moment de l'entrée dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le patient envisage de recevoir une chimiothérapie concomitante, autre que les schémas thérapeutiques spécifiés dans les critères d'inclusion
- Patients souffrant d'immunosuppression chronique ou recevant actuellement des traitements immunosuppresseurs
- Patients ayant une contre-indication à la radiothérapie
- Patients inscrits à un autre essai expérimental pour la prévention de la mucosite buccale
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Incapable ou peu disposé à adhérer aux procédures spécifiées par l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Thérapie au laser à faible niveau
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits pour recevoir une LLLT prophylactique en plus des mesures de soins standard pour la mucosite buccale ou toute autre toxicité du traitement.
La dose de radiothérapie et de chimiothérapie, le calendrier, la modalité, la technique et tout ajustement requis ne seront pas influencés par ce protocole et suivront les pratiques institutionnelles standard existantes.
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Les patients recevront LLLT trois fois par semaine en même temps que la chimioradiothérapie.
La LLLT peut être administrée immédiatement avant ou après la fraction quotidienne de radiothérapie du patient.
Les patients seront traités par voie extra-orale avec un faisceau de LED THOR® pendant une minute le long de la muqueuse buccale de chaque côté et par voie intra-orale pendant une minute sur la langue et le palais mou.
Au cours de chaque séance de traitement LLLT, un examen oral approfondi sera effectué pour identifier les zones de mucosite.
Si le patient développe des lésions intra-orales, elles seront ciblées directement avec la sonde intra-orale pendant une minute sur chaque site de mucosite.
Les réglages laser à utiliser sont les suivants : fréquence 2,5 Hz ; longueur d'onde 660 nm; et puissance 75 mW, pour une énergie de 4,5 J.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants atteints de mucosite buccale sévère (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.0 [CTCAE v. 4.0] de grade 3 à 5 chez les patients traités à une dose de rayonnement cumulée d'au moins 5 000 cGy
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de mucite buccale sévère de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] (grade 3-4) chez les patients traités à une dose de rayonnement cumulée d'au moins 5 000 cGy
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à l'OM évaluée à l'aide du questionnaire FACT
Délai: Du début de la thérapie jusqu'à la fin de la thérapie
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L'évaluation de la qualité de vie prise au début du traitement est soustraite de l'évaluation de la qualité de vie prise à la fin du traitement.
L'échelle QOL est le questionnaire FACT.
Mesurez sur une échelle de 0 à 4. 0 = pas du tout et 4 = beaucoup.
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Du début de la thérapie jusqu'à la fin de la thérapie
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Durée de la mucosite buccale
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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L'analyse de survie a été utilisée pour estimer la durée de la mucosite buccale.
Les patients étaient censurés si la mucosite buccale n'était pas résolue à la fin de l'étude.
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de mucosite buccale de tout grade chez les patients traités à une dose de rayonnement cumulée d'au moins 5 000 cGy
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Grade de mucosite buccale évalué à l'aide du NCI CTCAE version 4.0
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de dysgueusie évalués par CTCAE v. 4.0
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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La variable est rapportée sur l'échelle CTCAE de 1 à 5 :
La gravité maximale enregistrée est signalée. |
Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de dysphagie évalués par CTCAE v. 4.0 et évaluation de l'alimentation
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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La variable est rapportée sur l'échelle CTCAE de 1 à 5 :
La gravité maximale enregistrée est signalée. |
Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants souffrant de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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La variable est rapportée sur une échelle de 1 à 10 Les valeurs les plus élevées représentent un pire résultat La gravité maximale enregistrée est rapportée
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de radiodermite évalués par CTCAE v. 4.0
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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La variable est rapportée sur l'échelle CTCAE de 1 à 5 :
La gravité maximale enregistrée est signalée. |
Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants avec Trismus évalué par la mesure de la distance interincisive
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Le trismus est défini comme une mesure de distance interincisive inférieure ou égale à 30 mm.
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de xérostomie évalués par CTCAE v. 4.0
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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La variable est rapportée sur l'échelle CTCAE de 1 à 5 :
La gravité maximale enregistrée est signalée. |
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Dose de rayonnement cumulée moyenne au moment de l'apparition d'une mucosite buccale sévère (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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La dose rapportée correspond à la première incidence de mucosite buccale sévère.
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Délai d'apparition d'une mucosite buccale sévère (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) après le début de la radiothérapie
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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L'analyse de survie est utilisée pour analyser ce paramètre
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'analgésie narcotique utilisée pendant le traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants avec des interruptions de traitement
Délai: Date de fin de la radiochimiothérapie
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Interruptions de traitement définies comme l'une des situations suivantes : Absence d'au moins 1 traitement de chimiothérapie ; réduction de la dose lors de l'administration prévue de cisplatine ; OU 3 jours consécutifs sans radiothérapie secondaire à une mucosite
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Date de fin de la radiochimiothérapie
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Variation en pourcentage du poids corporel au cours du traitement
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de la chimioradiothérapie, évaluée jusqu'à 3 mois après la fin de la thérapie
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Le changement en pourcentage du poids corporel a été calculé en soustrayant le poids de base du poids après la fin du traitement et en divisant cette quantité par le poids de base.
L'intervalle de confiance est estimé à l'aide de la distribution t.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de la chimioradiothérapie, évaluée jusqu'à 3 mois après la fin de la thérapie
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Nombre de participants nécessitant le placement d'une sonde d'alimentation pendant le traitement (à l'exclusion des patients ayant reçu une sonde d'alimentation prophylactique avant le début du traitement)
Délai: À la date de fin de la radiochimiothérapie
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À la date de fin de la radiochimiothérapie
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Nombre de participants atteints de mucite buccale sévère (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) de 5 000 et 7 000 cGy
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Nombre de participants atteints de mucosite buccale sévère (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) selon le calendrier de chimiothérapie administré chaque semaine par rapport à toutes les 3 semaines
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Temps nécessaire pour atteindre la dose prévue de radiothérapie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (9 semaines maximum)
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Les méthodes de Kaplan-Meier sont utilisées pour estimer le temps jusqu'à atteindre la dose prévue.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (9 semaines maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-170 (Autre identifiant: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00406 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le même protocole sera ouvert séparément au centre médical de l'Université de Pittsburgh, où 25 patients supplémentaires seront inscrits.
Un accord d'utilisation des données permettra de combiner les données pour un total de 50 patients à analyser.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .