Lågnivålaserterapi för förebyggande av oral mukosit
23 februari 2023 uppdaterad av: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En prospektiv fas II-studie av lågnivålaserterapi för förebyggande av oral mukosit hos patienter som får kemoterapi och strålning för huvud- och nackcancer
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av profylaktisk lågnivålaserterapi (LLLT) för att minska förekomsten av oral mukosit och biverkningar hos patienter som får kombinerad modalitetsterapi bestående av kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas II, enarmad studie för att undersöka effektiviteten av profylaktisk lågnivålaserterapi (LLLT) för att minska förekomsten av oral mukosit och biverkningar hos patienter som får kombinerad modalitetsterapi bestående av kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras för att få profylaktisk LLLT utöver standardvårdsåtgärder för oral mukosit eller annan toxicitet av behandlingen. Strålnings- och kemoterapidosen, schemat, modaliteten, tekniken och eventuella nödvändiga justeringar kommer inte att påverkas av detta protokoll och kommer att följa befintliga institutionella rutiner.
Patienterna kommer att få LLLT tre gånger i veckan samtidigt med kemoradioterapi. LLLT kan ges antingen omedelbart före eller efter patientens dagliga del av strålbehandling. Patienterna kommer att behandlas extraoralt med ett THOR® LED-kluster i en minut längs munslemhinnan på varje sida och intraoralt i en minut till tungan och den mjuka gommen. Under varje LLLT-behandlingstillfälle kommer en noggrann muntlig undersökning att utföras för att identifiera eventuella områden med mukosit. Om patienten skulle utveckla intraorala lesioner kommer de att riktas direkt med den intraorala sonden under en minut till varje plats för mukosit. Laserinställningarna som ska användas är följande: frekvens 2,5 Hz; våglängd 660 nm; och effekt 75 mW, för en energi på 4,5 J.
Patienterna kommer att utvärderas före terapin, varje vecka under terapin, två veckor efter avslutad terapi och tre månader efter avslutad terapi. Under varje bedömning kommer följande toxiciteter att bedömas: smärta, mukosit, dysfagi, xerostomi, dysgeusi, dermatit, trismus och livskvalitet.
Tidigare studier tyder på att cirka 40 % av patienterna kommer att uppleva svår mukosit med strålning och samtidig kemoterapi. Hypotesen i denna studie är att tillägg av LLLT till denna behandlingsregim kommer att minska graden av svår akut oral mukosit (OM) till 20 %. Vi planerar att registrera 25 patienter vid vår institution inom 12 månader efter att prövningen öppnar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB)
- Hanar eller honor äldre än eller lika med 18 år
- Biopsibeprövad huvud- och halscancer (HNC) inklusive cancer i nasofarynx, orofarynx, struphuvud, hypofarynx eller HNC av okänt primärt ursprung som kan behandlas med strålning och samtidig kemoterapi
- Patienter som är planerade att få definitiv eller adjuvant strålbehandling med samtidig platinabaserad kemoterapi
- Patienter vars kliniska behandlingsplaner inkluderar en kontinuerlig kur av extern strålbehandling genom intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) och/eller bildstyrd strålbehandling (IGRT), ges som en kumulativ dos på 5000 - 7000 celsius (cGy) en gång dagligen fraktioner av 180 - 200 cGy, kombinerat med en samtidig behandling av cisplatin eller karboplatin kemoterapi varje vecka eller tre gånger i veckan
- Karnofsky prestandastatuspoäng > 60
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Patienten har tecken på aktuell mukosit, slemhinneulceration eller oläkta operationssår från kirurgisk resektion eller biopsi
- Före strålning till huvud och nacke
- Patienter med grov tumörinblandning i munhålan eller munslemhinnan
- Patienten planerade att få strålbehandling med förändrad fraktionering eller flera fraktioner per dag
- Patienten använder en redan existerande sond för näringsstöd vid tidpunkten för studiestart
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienten planerar att få samtidig kemoterapi, annat än de regimer som anges i inklusionskriterierna
- Patienter som har kronisk immunsuppression eller är på nuvarande immunsuppressiva behandlingar
- Patienter som har en kontraindikation för strålbehandling
- Patienter inskrivna i en annan prövning för att förebygga oral mukosit
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Kan eller vill inte följa studiespecificerade procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Lågnivå laserterapi
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras för att få profylaktisk LLLT utöver standardvårdsåtgärder för oral mukosit eller annan toxicitet av behandlingen.
Strålnings- och kemoterapidosen, schemat, modaliteten, tekniken och eventuella nödvändiga justeringar kommer inte att påverkas av detta protokoll och kommer att följa befintliga institutionella rutiner.
|
Patienterna kommer att få LLLT tre gånger i veckan samtidigt med kemoradioterapi.
LLLT kan ges antingen omedelbart före eller efter patientens dagliga del av strålbehandling.
Patienterna kommer att behandlas extraoralt med ett THOR® LED-kluster i en minut längs munslemhinnan på varje sida och intraoralt i en minut till tungan och den mjuka gommen.
Under varje LLLT-behandlingstillfälle kommer en noggrann muntlig undersökning att utföras för att identifiera eventuella områden med mukosit.
Om patienten skulle utveckla intraorala lesioner kommer de att riktas direkt med den intraorala sonden under en minut till varje plats för mukosit.
Laserinställningarna som ska användas är följande: frekvens 2,5 Hz; våglängd 660 nm; och effekt 75 mW, för en energi på 4,5 J.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med svår (vanliga terminologikriterier för biverkningar version 4.0 [CTCAE v. 4.0] grad 3-5 oral mukosit hos patienter som behandlats med en kumulativ stråldos på minst 5000 cGy
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med allvarlig världshälsoorganisation [WHO] (grad 3-4) oral mukosit hos patienter som behandlats med en kumulativ stråldos på minst 5000 cGy
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i OM-relaterad QOL bedömd med FACT Questionnaire
Tidsram: Från början av terapin till avslutad terapi
|
QOL-bedömningen som tas i början av behandlingen subtraheras från QOL-bedömningen som gjordes vid avslutad terapi.
QOL-skalan är FACT Questionnaire.
Mät på en skala från 0 till 4. 0 = inte alls och 4 = väldigt mycket.
|
Från början av terapin till avslutad terapi
|
|
Varaktighet av oral mukosit
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Överlevnadsanalys användes för att uppskatta varaktigheten av oral mukosit.
Patienterna censurerades om oral mukosit inte hade löst sig i slutet av studien.
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med valfri grad av oral mukosit hos patienter som behandlats med en kumulativ stråldos på minst 5000 cGy
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Grad av oral mukosit bedömd med NCI CTCAE version 4.0
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med dysgeusi bedömd av CTCAE v. 4.0
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Variabel rapporteras på 1-5 CTCAE-skalan:
Den maximala registrerade svårighetsgraden rapporteras. |
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med dysfagi bedömd av CTCAE v. 4.0 och dietbedömning
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Variabel rapporteras på 1-5 CTCAE-skalan:
Den maximala registrerade svårighetsgraden rapporteras. |
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med smärta enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Variabel rapporteras på skalan 1-10. Högre värden representerar ett sämre resultat. Den maximala registrerade svårighetsgraden rapporteras
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med radiodermatit bedömd av CTCAE v. 4.0
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Variabel rapporteras på 1-5 CTCAE-skalan:
Den maximala registrerade svårighetsgraden rapporteras. |
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med trismus bedömd genom mätning av interincisalt avstånd
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Trismus definieras som ett mått på interincisalt avstånd mindre än eller lika med 30 mm.
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med Xerostomi bedömd av CTCAE v. 4.0
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Variabel rapporteras på 1-5 CTCAE-skalan:
Den maximala registrerade svårighetsgraden rapporteras. |
Upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Genomsnittlig kumulativ stråldos vid tidpunkten för debut av allvarlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukosit
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Den rapporterade dosen är vid den första incidensen av svår oral mukosit.
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Tid till början av allvarlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukosit efter inledande av strålbehandling
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Överlevnadsanalys används för att analysera denna endpoint
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden narkotisk analgesi som används under behandling
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
|
Antal deltagare med uppehåll i behandlingen
Tidsram: Datum för slutförande av kemoradiationsbehandling
|
Avbrott i behandlingen definieras som något av följande: Saknar minst 1 kemoterapibehandling; dosreduktion vid planerad administrering av cisplatin; ELLER 3 dagar i följd utan strålbehandling sekundärt till mukosit
|
Datum för slutförande av kemoradiationsbehandling
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt under behandlingsförloppet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för slutförande av kemoradiationsbehandling, bedömd upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Den procentuella förändringen i kroppsvikt beräknades genom att subtrahera baslinjevikten från vikten efter avslutad behandling och dividera denna kvantitet med baslinjevikten.
Konfidensintervallet uppskattas med hjälp av t-fördelningen.
|
Från inskrivningsdatum till datum för slutförande av kemoradiationsbehandling, bedömd upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som kräver placering av en sond under behandlingen (exklusive patienter som fick en profylaktisk sond innan behandlingen påbörjades)
Tidsram: Vid datumet för slutförandet av kemoradiationsbehandling
|
Vid datumet för slutförandet av kemoradiationsbehandling
|
|
|
Antal deltagare med allvarlig (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) oral mukosit med 5000 och 7000 cGy
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
|
Antal deltagare med svår (CTCAE v. 4.0 Grade 3-4) oral mukosit enligt schema för kemoterapi ges varje vecka kontra var tredje vecka
Tidsram: Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Från början av behandlingen upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
|
Dags att nå planerad dos av strålbehandling
Tidsram: Från början av behandlingen till avslutad behandling (max 9 veckor)
|
Kaplan-Meier metoder används för att uppskatta tiden tills den planerade dosen uppnås.
|
Från början av behandlingen till avslutad behandling (max 9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-170 (Annan identifierare: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00406 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Samma protokoll kommer att öppnas separat vid University of Pittsburgh Medical Center, där ytterligare 25 patienter kommer att registreras.
Ett dataanvändningsavtal kommer att tillåta en kombination av data för totalt 50 patienter att analyseras.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .