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Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung von oraler Mukositis

23. Februar 2023 aktualisiert von: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Patienten, die eine Chemotherapie und Bestrahlung bei Kopf- und Halskrebs erhalten

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Reduzierung der Inzidenz von oraler Mukositis und Nebenwirkungen bei Patienten, die eine kombinierte Modalitätstherapie bestehend aus Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung der Inzidenz von oraler Mukositis und Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs erhalten.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden für eine prophylaktische LLLT zusätzlich zu Standardbehandlungsmaßnahmen für orale Mukositis oder andere Toxizität der Therapie aufgenommen. Die Strahlen- und Chemotherapiedosis, der Zeitplan, die Modalität, die Technik und alle erforderlichen Anpassungen werden durch dieses Protokoll nicht beeinflusst und folgen den bestehenden institutionellen Standardpraktiken.

Die Patienten erhalten LLLT dreimal pro Woche gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie. LLLT kann entweder unmittelbar vor oder nach der täglichen Strahlentherapie des Patienten verabreicht werden. Die Patienten werden extraoral mit einem THOR® LED-Cluster für eine Minute entlang der Wangenschleimhaut auf jeder Seite und intraoral für eine Minute an der Zunge und am weichen Gaumen behandelt. Während jeder LLLT-Behandlungssitzung wird eine gründliche mündliche Untersuchung durchgeführt, um Bereiche mit Mukositis zu identifizieren. Sollte der Patient intraorale Läsionen entwickeln, werden diese direkt mit der intraoralen Sonde für eine Minute auf jede Stelle der Mukositis gerichtet. Die zu verwendenden Lasereinstellungen sind wie folgt: Frequenz 2,5 Hz; Wellenlänge 660 nm; und Leistung 75 mW, für eine Energie von 4,5 J.

Die Patienten werden vor der Therapie, wöchentlich während der Therapie, zwei Wochen nach Abschluss der Therapie und drei Monate nach Abschluss der Therapie untersucht. Bei jeder Bewertung werden die folgenden Toxizitäten bewertet: Schmerz, Mukositis, Dysphagie, Xerostomie, Dysgeusie, Dermatitis, Trismus und Lebensqualität.

Frühere Studien zeigen, dass etwa 40 % der Patienten bei Bestrahlung und gleichzeitiger Chemotherapie eine schwere Mukositis erleiden. Die Hypothese in dieser Studie ist, dass die Zugabe von LLLT zu diesem Behandlungsschema die Rate schwerer akuter oraler Mukositis (OM) auf 20 % senken wird. Wir planen, innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie 25 Patienten in unsere Einrichtung aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesener Kopf-Hals-Krebs (HNC), einschließlich Krebserkrankungen des Nasopharynx, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx oder HNC unbekannter primärer Herkunft, die einer Therapie mit Bestrahlung und gleichzeitiger Chemotherapie zugänglich sind
  • Patienten, bei denen eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie geplant ist
  • Patienten, deren klinische Behandlungspläne eine kontinuierliche externe Bestrahlungstherapie durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und/oder bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) beinhalten, verabreicht als kumulative Dosis von 5000 - 7000 Centigray (cGy) einmal täglich Fraktionen von 180 – 200 cGy, kombiniert mit einer gleichzeitigen wöchentlichen oder dreiwöchentlichen Cisplatin- oder Carboplatin-Chemotherapie
  • Karnofsky-Performance-Status-Score > 60
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hinweise auf eine aktuelle Mukositis, Schleimhautgeschwüre oder nicht verheilte Operationswunden durch chirurgische Resektion oder Biopsie
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals
  • Patienten mit starkem Tumorbefall der Mundhöhle oder Mundschleimhaut
  • Der Patient plante, eine Strahlentherapie mit veränderter Fraktionierung oder mehrere Fraktionen pro Tag zu erhalten
  • Der Patient verwendet zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine bereits vorhandene Ernährungssonde zur Ernährungsunterstützung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Der Patient plant, gleichzeitig eine andere Chemotherapie als die in den Einschlusskriterien angegebenen Schemata zu erhalten
  • Patienten mit chronischer Immunsuppression oder aktuellen immunsuppressiven Therapien
  • Patienten, die eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie haben
  • Patienten, die in eine andere Untersuchungsstudie zur Vorbeugung gegen orale Mukositis aufgenommen wurden
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an studienspezifische Verfahren zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Low-Level-Lasertherapie
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden für eine prophylaktische LLLT zusätzlich zu Standardbehandlungsmaßnahmen für orale Mukositis oder andere Toxizität der Therapie aufgenommen. Die Strahlen- und Chemotherapiedosis, der Zeitplan, die Modalität, die Technik und alle erforderlichen Anpassungen werden durch dieses Protokoll nicht beeinflusst und folgen den bestehenden institutionellen Standardpraktiken.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Patienten erhalten LLLT dreimal pro Woche gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie. LLLT kann entweder unmittelbar vor oder nach der täglichen Strahlentherapie des Patienten verabreicht werden. Die Patienten werden extraoral mit einem THOR® LED-Cluster für eine Minute entlang der Wangenschleimhaut auf jeder Seite und intraoral für eine Minute an der Zunge und dem weichen Gaumen behandelt. Während jeder LLLT-Behandlungssitzung wird eine gründliche mündliche Untersuchung durchgeführt, um Bereiche mit Mukositis zu identifizieren. Sollte der Patient intraorale Läsionen entwickeln, werden diese direkt mit der intraoralen Sonde für eine Minute auf jede Stelle der Mukositis gerichtet. Die zu verwendenden Lasereinstellungen sind wie folgt: Frequenz 2,5 Hz; Wellenlänge 660 nm; und Leistung 75 mW, für eine Energie von 4,5 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAE v. 4.0] Grad 3-5 oraler Mukositis bei Patienten, die mit einer kumulativen Strahlendosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer oraler Mukositis der Weltgesundheitsorganisation [WHO] (Grad 3-4) bei Patienten, die mit einer kumulativen Strahlendosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der OM-bezogenen QOL, bewertet mit dem FACT-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zum Therapieende
Die QOL-Beurteilung zu Beginn der Therapie wird von der QOL-Beurteilung am Ende der Therapie abgezogen. Die QOL-Skala ist der FACT-Fragebogen. Messen Sie auf einer Skala von 0 bis 4. 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr.
Vom Therapiebeginn bis zum Therapieende
Dauer der oralen Mukositis
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Überlebensanalyse wurde verwendet, um die Dauer der oralen Mukositis abzuschätzen. Patienten wurden zensiert, wenn die orale Mukositis bis zum Ende der Studie nicht abgeklungen war.
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit oraler Mukositis jeden Grades bei Patienten, die mit einer kumulativen Strahlendosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Grad der oralen Mukositis, bewertet mit NCI CTCAE Version 4.0
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Dysgeusie, bewertet durch CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende

Variable wird auf der CTCAE-Skala von 1-5 angegeben:

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer
  4. - Lebensgefährlich
  5. - Tod

Der maximal aufgezeichnete Schweregrad wird gemeldet.
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie, bewertet durch CTCAE v. 4.0 und Ernährungsbeurteilung
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende

Variable wird auf der CTCAE-Skala von 1-5 angegeben:

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer
  4. - Lebensgefährlich
  5. - Tod

Der maximal aufgezeichnete Schweregrad wird gemeldet.
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Die Variable wird auf einer Skala von 1–10 angegeben. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Der maximal aufgezeichnete Schweregrad wird angegeben
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Radiodermatitis gemäß CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende

Variable wird auf der CTCAE-Skala von 1-5 angegeben:

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer
  4. - Lebensgefährlich
  5. - Tod

Der maximal aufgezeichnete Schweregrad wird gemeldet.
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Trismus, bewertet durch Messung des interinzisalen Abstands
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Trismus ist definiert als ein Maß für den interinzisalen Abstand von weniger als oder gleich 30 mm.
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Xerostomie gemäß CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie

Variable wird auf der CTCAE-Skala von 1-5 angegeben:

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer
  4. - Lebensgefährlich
  5. - Tod

Der maximal aufgezeichnete Schweregrad wird gemeldet.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie
Mittlere kumulative Strahlendosis zum Zeitpunkt des Einsetzens einer schweren (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4) oralen Mukositis
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Die angegebene Dosis gilt beim ersten Auftreten einer schweren oralen Mukositis.
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Zeit bis zum Auftreten einer schweren (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4) oralen Mukositis nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Die Überlebensanalyse wird verwendet, um diesen Endpunkt zu analysieren
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Verwendung von narkotischen Analgetika während der Behandlung
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungspausen
Zeitfenster: Datum des Abschlusses der Radiochemotherapie
Behandlungspausen, definiert als eine der folgenden: Ausbleiben von mindestens 1 Chemotherapiebehandlung; Dosisreduktion bei geplanter Cisplatin-Verabreichung; ODER 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Strahlentherapie infolge einer Mukositis
Datum des Abschlusses der Radiochemotherapie
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Radiochemotherapie, bewertet bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wurde berechnet, indem das Ausgangsgewicht von dem Gewicht nach Beendigung der Behandlung abgezogen und diese Menge durch das Ausgangsgewicht dividiert wurde. Das Konfidenzintervall wird anhand der t-Verteilung geschätzt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Radiochemotherapie, bewertet bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung eine Ernährungssonde benötigen (ohne Patienten, die vor Therapiebeginn eine prophylaktische Ernährungssonde erhalten haben)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Radiochemotherapie
Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Radiochemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4) oraler Mukositis um 5000 und 7000 cGy
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4) oraler Mukositis nach Zeitplan der Chemotherapie, die wöchentlich statt alle 3 Wochen verabreicht wird
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Ab Therapiebeginn bis 3 Monate nach Therapieende
Zeit bis zum Erreichen der geplanten Dosis der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis Therapieende (maximal 9 Wochen)
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um die Zeit bis zum Erreichen der geplanten Dosis abzuschätzen.
Von Therapiebeginn bis Therapieende (maximal 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-170 (Andere Kennung: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00406 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das gleiche Protokoll wird separat am University of Pittsburgh Medical Center eröffnet, wo weitere 25 Patienten eingeschrieben werden. Eine Datennutzungsvereinbarung ermöglicht die Kombination der Daten von insgesamt 50 zu analysierenden Patienten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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