Low-level lasertherapie ter preventie van orale mucositis
23 februari 2023 bijgewerkt door: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Een prospectieve fase II-studie van low-level lasertherapie ter preventie van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie en bestraling krijgen voor hoofd-halskanker
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van profylactische low-level lasertherapie (LLLT) om de incidentie van orale mucositis en bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een gecombineerde modaliteitstherapie krijgen bestaande uit chemotherapie en bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van profylactische low-level lasertherapie (LLLT) om de incidentie van orale mucositis en bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een gecombineerde modaliteitstherapie krijgen bestaande uit chemotherapie en bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven voor profylactische LLLT naast de standaardzorgmaatregelen voor orale mucositis of andere toxiciteit van therapie. De stralings- en chemotherapiedosis, het schema, de modaliteit, de techniek en eventuele vereiste aanpassingen zullen niet worden beïnvloed door dit protocol en zullen de bestaande standaardpraktijken van de instelling volgen.
Patiënten zullen driemaal per week LLLT krijgen, gelijktijdig met chemoradiotherapie. LLLT kan direct vóór of na de dagelijkse fractie van radiotherapie van de patiënt worden toegediend. Patiënten worden extra-oraal behandeld met een THOR® LED-cluster gedurende één minuut langs het mondslijmvlies aan elke kant en intraoraal gedurende één minuut naar de tong en het zachte gehemelte. Tijdens elke LLLT-behandelingssessie wordt een grondig mondeling examen afgenomen om eventuele gebieden van mucositis te identificeren. Als de patiënt intraorale laesies ontwikkelt, worden deze gedurende één minuut rechtstreeks met de intraorale sonde gericht op elke plaats van mucositis. De te gebruiken laserinstellingen zijn als volgt: frequentie 2,5 Hz; golflengte 660 nm; en vermogen 75 mW, voor een energie van 4,5 J.
Patiënten worden geëvalueerd voorafgaand aan de therapie, wekelijks tijdens de therapie, twee weken na voltooiing van de therapie en drie maanden na voltooiing van de therapie. Bij elke beoordeling worden de volgende toxiciteiten beoordeeld: pijn, mucositis, dysfagie, xerostomie, dysgeusie, dermatitis, trismus en kwaliteit van leven.
Eerdere studies geven aan dat ongeveer 40% van de patiënten ernstige mucositis zal ervaren met bestraling en gelijktijdige chemotherapie. De hypothese in deze studie is dat de toevoeging van LLLT aan dit behandelingsregime het aantal gevallen van ernstige acute orale mucositis (OM) zal verminderen tot 20%. We zijn van plan om 25 patiënten in onze instelling in te schrijven binnen 12 maanden na de start van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Door biopsie bewezen hoofd-halskanker (HNC), waaronder kankers van de nasofarynx, orofarynx, larynx, hypofarynx of HNC van onbekende primaire oorsprong die vatbaar zijn voor therapie met bestraling en gelijktijdige chemotherapie
- Patiënten die gepland zijn om definitieve of adjuvante radiotherapie te krijgen met gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie
- Patiënten bij wie de klinische behandelplannen een continue kuur van uitwendige bestraling door middel van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en/of beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) omvatten, gegeven als een cumulatieve dosis van 5000 - 7000 centigray (cGy) in één enkele dag fracties van 180 - 200 cGy, gecombineerd met een gelijktijdige kuur van wekelijkse of driewekelijkse chemotherapie met cisplatine of carboplatine
- Prestatiestatusscore Karnofsky > 60
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft bewijs van huidige mucositis, mucosale ulceratie of niet-genezen chirurgische wonden van chirurgische resectie of biopsie
- Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals
- Patiënten met grove tumorbetrokkenheid van de mondholte of mondslijmvlies
- Patiënt was van plan om radiotherapie met gewijzigde fractionering of meerdere fracties per dag te krijgen
- Patiënt gebruikt een reeds bestaande voedingssonde voor voedingsondersteuning op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt is van plan om gelijktijdig chemotherapie te krijgen, anders dan de regimes gespecificeerd in de inclusiecriteria
- Patiënten met chronische immunosuppressie of huidige immunosuppressieve therapieën
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor radiotherapie
- Patiënten die deelnamen aan een andere onderzoeksstudie voor preventie van orale mucositis
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan door de studie gespecificeerde procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: lasertherapie op laag niveau
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven voor profylactische LLLT naast de standaardzorgmaatregelen voor orale mucositis of andere toxiciteit van therapie.
De stralings- en chemotherapiedosis, het schema, de modaliteit, de techniek en eventuele vereiste aanpassingen zullen niet worden beïnvloed door dit protocol en zullen de bestaande standaardpraktijken van de instelling volgen.
|
Patiënten zullen drie keer per week LLLT krijgen, gelijktijdig met chemoradiotherapie.
LLLT kan direct voorafgaand aan of na de dagelijkse fractie van radiotherapie van de patiënt worden toegediend.
Patiënten worden extra-oraal behandeld met een THOR® LED-cluster gedurende één minuut langs het mondslijmvlies aan elke kant en intraoraal gedurende één minuut naar de tong en het zachte gehemelte.
Tijdens elke LLLT-behandelingssessie wordt een grondig mondeling examen afgenomen om eventuele gebieden van mucositis te identificeren.
Als de patiënt intraorale laesies ontwikkelt, worden deze gedurende één minuut rechtstreeks met de intraorale sonde gericht op elke plaats van mucositis.
De te gebruiken laserinstellingen zijn als volgt: frequentie 2,5 Hz; golflengte 660 nm; en vermogen 75 mW, voor een energie van 4,5 J.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige orale mucositis (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 [CTCAE v. 4.0] graad 3-5 orale mucositis bij patiënten behandeld met een cumulatieve stralingsdosis van ten minste 5000 cGy
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] (graad 3-4) bij patiënten behandeld met een cumulatieve stralingsdosis van ten minste 5000 cGy
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OM-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van FACT-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot aan het einde van de therapie
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven die aan het begin van de therapie wordt afgenomen, wordt afgetrokken van de beoordeling van de kwaliteit van leven die aan het einde van de therapie wordt uitgevoerd.
De KvL-schaal is de FACT-vragenlijst.
Meet op een schaal van 0 tot 4. 0 = helemaal niet en 4= heel veel.
|
Vanaf het begin van de therapie tot aan het einde van de therapie
|
|
Duur van orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Overlevingsanalyse werd gebruikt om de duur van orale mucositis te schatten.
Patiënten werden gecensureerd als orale mucositis aan het einde van het onderzoek niet was verdwenen.
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met elke graad van orale mucositis bij patiënten behandeld met een cumulatieve stralingsdosis van ten minste 5000 cGy
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Graad van orale mucositis beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.0
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met dysgeusie beoordeeld door CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Variabele wordt gerapporteerd op de 1-5 CTCAE-schaal:
De maximaal geregistreerde ernst wordt gerapporteerd. |
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met dysfagie beoordeeld door CTCAE v. 4.0 en Diet Assessment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Variabele wordt gerapporteerd op de 1-5 CTCAE-schaal:
De maximaal geregistreerde ernst wordt gerapporteerd. |
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met pijn zoals beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Variabele wordt gerapporteerd op een schaal van 1-10 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat De maximaal geregistreerde ernst wordt gerapporteerd
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met radiodermatitis beoordeeld door CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Variabele wordt gerapporteerd op de 1-5 CTCAE-schaal:
De maximaal geregistreerde ernst wordt gerapporteerd. |
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met trismus beoordeeld door meting van interincisale afstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Trismus wordt gedefinieerd als een meting van een interincisale afstand kleiner dan of gelijk aan 30 mm.
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met xerostomie beoordeeld door CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de therapie
|
Variabele wordt gerapporteerd op de 1-5 CTCAE-schaal:
De maximaal geregistreerde ernst wordt gerapporteerd. |
Tot 3 maanden na afronding van de therapie
|
|
Gemiddelde cumulatieve stralingsdosis op het moment van aanvang van ernstige (CTCAE v. 4.0 graad 3-4) orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
De gerapporteerde dosis is bij de eerste incidentie van ernstige orale mucositis.
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
Tijd tot begin van ernstige (CTCAE v. 4.0 graad 3-4) orale mucositis na aanvang van radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Overlevingsanalyse wordt gebruikt om dit eindpunt te analyseren
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid narcotische analgesie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
|
Aantal deelnemers met onderbrekingen in de behandeling
Tijdsspanne: Datum van afronding van de chemoradiatietherapie
|
Onderbrekingen in de behandeling gedefinieerd als een van de volgende: het missen van ten minste 1 chemotherapiebehandeling; dosisverlaging bij geplande toediening van cisplatine; OF 3 opeenvolgende dagen zonder bestraling secundair aan mucositis
|
Datum van afronding van de chemoradiatietherapie
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van afronding van de chemoradiatie, beoordeeld tot 3 maanden na afronding van de therapie
|
Het percentage verandering in lichaamsgewicht werd berekend door het basisgewicht af te trekken van het gewicht na voltooiing van de behandeling en die hoeveelheid te delen door het basisgewicht.
Het betrouwbaarheidsinterval wordt geschat met behulp van de t-verdeling.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van afronding van de chemoradiatie, beoordeeld tot 3 maanden na afronding van de therapie
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een voedingssonde moet plaatsen (exclusief patiënten die een profylactische voedingssonde hebben gekregen voorafgaand aan de start van de therapie)
Tijdsspanne: Op de datum van afronding van de chemoradiatietherapie
|
Op de datum van afronding van de chemoradiatietherapie
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige (CTCAE v. 4.0 graad 3-4) orale mucositis per 5000 en 7000 cGy
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige (CTCAE v. 4.0 graad 3-4) orale mucositis per schema van wekelijkse versus elke 3 weken gegeven chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
Vanaf het begin van de therapie tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
|
|
Tijd om de geplande dosis bestralingstherapie te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot aan het einde van de therapie (maximaal 9 weken)
|
Kaplan-Meier-methoden worden gebruikt om de tijd in te schatten tot het bereiken van de geplande dosis.
|
Vanaf het begin van de therapie tot aan het einde van de therapie (maximaal 9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-170 (Andere identificatie: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00406 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Hetzelfde protocol zal afzonderlijk worden geopend in het University of Pittsburgh Medical Center, waar nog eens 25 patiënten zullen worden ingeschreven.
Met een gegevensgebruiksovereenkomst kunnen de gegevens worden gecombineerd voor in totaal 50 te analyseren patiënten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .