구강 점막염 예방을 위한 저수준 레이저 요법
2023년 2월 23일 업데이트: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
두경부암에 대한 화학요법 및 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염 예방을 위한 저수준 레이저 요법의 2상 전향적 시험
본 연구의 전반적인 목적은 두경부암에 대한 화학요법과 방사선 요법으로 구성된 병용 요법을 받는 환자에서 구강 점막염 및 부작용의 발생률을 감소시키기 위한 예방적 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 화학요법과 방사선 요법으로 구성된 복합 요법을 받는 환자의 구강 점막염 및 부작용 발생률을 줄이기 위한 예방적 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효능을 조사하기 위한 2상, 단일군 시험.
적격성 기준을 충족하는 환자는 구강 점막염 또는 기타 요법의 독성에 대한 표준 관리 조치 외에 예방적 LLLT를 받기 위해 등록됩니다. 방사선 및 화학 요법 용량, 일정, 양식, 기술 및 필요한 조정은 이 프로토콜의 영향을 받지 않으며 기존의 표준 제도 관행을 따릅니다.
환자는 화학방사선 요법과 동시에 일주일에 세 번 LLLT를 받게 됩니다. LLLT는 환자의 일일 방사선 요법 직전 또는 직후에 전달될 수 있습니다. 환자는 양쪽 협측 점막을 따라 1분 동안 THOR® LED 클러스터로 구강 외 치료를 받고 1분 동안 혀와 연구개에 구강 내 치료를 받게 됩니다. 각 LLLT 치료 세션 동안 점막염 부위를 식별하기 위해 철저한 구강 검사가 수행됩니다. 환자에게 구강 내 병변이 발생해야 하는 경우 점막염의 각 부위를 1분 동안 구강 내 프로브로 직접 표적으로 삼을 것입니다. 사용할 레이저 설정은 다음과 같습니다. 주파수 2.5Hz; 파장 660nm; 4.5J의 에너지에 대해 전력 75mW.
치료 전, 치료 중 매주, 치료 완료 후 2주, 치료 완료 후 3개월에 걸쳐 환자를 평가합니다. 각 평가 동안, 통증, 점막염, 삼킴곤란, 구강건조증, 미각이상증, 피부염, 트리스무스 및 삶의 질과 같은 독성이 평가될 것입니다.
이전 연구에 따르면 환자의 약 40%가 방사선 및 병행 화학 요법으로 심각한 점막염을 경험할 것이라고 합니다. 이 시험의 가설은 이 치료 요법에 LLLT를 추가하면 중증 급성 구강 점막염(OM)의 비율이 20%로 감소한다는 것입니다. 우리는 시험 개시 후 12개월 내에 우리 기관에 25명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 만 18세 이상의 남녀
- 비인두암, 구인두암, 후두암, 하인두암 또는 방사선 및 동시 화학요법을 통한 치료가 가능한 원발성 미상의 HNC를 포함하여 생검으로 입증된 두경부암(HNC)
- 동시 백금 기반 화학 요법과 함께 최종 또는 보조 방사선 요법을 받을 계획인 환자
- 임상 치료 계획에 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및/또는 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)에 의한 외부 빔 방사선 요법의 연속 과정이 포함되어 있는 환자, 1일 1회 누적 선량 5000 - 7000 센티그레이(cGy) 180 - 200 cGy 분율, 매주 또는 3주간 시스플라틴 또는 카보플라틴 화학 요법의 동시 과정과 결합
- Karnofsky 수행 상태 점수 > 60
- 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 점막염, 점막 궤양 또는 수술적 절제 또는 생검으로 인한 치유되지 않은 수술 상처의 증거가 있습니다.
- 머리와 목에 대한 사전 방사선
- 구강 또는 구강 점막의 육안적 종양 침범이 있는 환자
- 변경된 분할 방사선 요법 또는 하루에 여러 분할을 받을 계획인 환자
- 환자는 연구 시작 시 영양 지원을 위해 기존 영양 공급 튜브를 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 포함 기준에 명시된 요법 이외의 동시 화학 요법을 받을 계획인 환자
- 만성 면역 억제가 있거나 현재 면역 억제 요법을 받고 있는 환자
- 방사선 치료에 금기인 환자
- 구강 점막염 예방을 위한 다른 연구 시험에 등록된 환자
- 3개월 미만의 기대 수명
- 연구 특정 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 저수준 레이저 요법
적격성 기준을 충족하는 환자는 구강 점막염 또는 기타 요법의 독성에 대한 표준 관리 조치 외에 예방적 LLLT를 받기 위해 등록됩니다.
방사선 및 화학 요법 용량, 일정, 양식, 기술 및 필요한 조정은 이 프로토콜의 영향을 받지 않으며 기존의 표준 제도 관행을 따릅니다.
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환자는 화학방사선 요법과 동시에 일주일에 세 번 LLLT를 받게 됩니다.
LLLT는 환자의 일일 방사선 요법 직전 또는 직후에 전달될 수 있습니다.
환자는 양쪽 협측 점막을 따라 1분 동안 THOR® LED 클러스터로 구강 외 치료를 받고 1분 동안 혀와 연구개에 구강 내 치료를 받게 됩니다.
각 LLLT 치료 세션 동안 점막염 부위를 식별하기 위해 철저한 구강 검사가 수행됩니다.
환자에게 구강 내 병변이 발생해야 하는 경우 점막염의 각 부위를 1분 동안 구강 내 프로브로 직접 표적으로 삼을 것입니다.
사용할 레이저 설정은 다음과 같습니다. 주파수 2.5Hz; 파장 660nm; 4.5J의 에너지에 대해 전력 75mW.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 5000cGy의 누적 방사선량으로 치료받은 환자의 중증(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0[CTCAE v. 4.0] 3-5등급 구강 점막염이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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중증 세계보건기구[WHO](3-4등급) 누적 방사선량 5000cGy 이상의 치료를 받은 환자의 구강 점막염 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT 설문지를 사용하여 평가된 OM 관련 QOL의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지
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치료 시작 시의 QOL 평가는 치료 완료 시의 QOL 평가에서 뺍니다.
QOL 척도는 FACT 설문지입니다.
0에서 4까지의 척도로 측정하십시오. 0 = 전혀 그렇지 않음, 4= 매우 많이.
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치료 시작부터 치료 종료까지
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구강 점막염의 기간
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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구강 점막염의 지속 기간을 추정하기 위해 생존 분석을 사용했습니다.
연구가 끝날 때까지 구강 점막염이 해결되지 않으면 환자를 검열했습니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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최소 5000 cGy의 누적 방사선량으로 치료받은 환자에서 모든 등급의 구강 점막염이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가된 구강 점막염의 등급
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE v. 4.0에서 평가한 미각 이상증 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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변수는 1-5 CTCAE 척도로 보고됩니다.
기록된 최대 심각도가 보고됩니다. |
치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE v. 4.0 및 식이 평가로 평가한 삼킴곤란 환자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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변수는 1-5 CTCAE 척도로 보고됩니다.
기록된 최대 심각도가 보고됩니다. |
치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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변수는 1-10 척도로 보고됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기록된 최대 심각도가 보고됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE v. 4.0에서 평가한 방사선 피부염 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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변수는 1-5 CTCAE 척도로 보고됩니다.
기록된 최대 심각도가 보고됩니다. |
치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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절단간 거리 측정으로 평가된 개구부 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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트리스무스는 30mm 이하의 절단간 거리 측정으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE v. 4.0에서 평가한 구강건조증이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
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변수는 1-5 CTCAE 척도로 보고됩니다.
기록된 최대 심각도가 보고됩니다. |
치료 완료 후 최대 3개월
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중증(CTCAE v. 4.0 등급 3-4) 구강 점막염 발병 시 평균 누적 방사선량
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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보고된 용량은 중증 구강 점막염의 첫 번째 발병률입니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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방사선 요법 개시 후 중증(CTCAE v. 4.0 등급 3-4) 구강 점막염 발병까지의 시간
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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생존 분석은 이 끝점을 분석하는 데 사용됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 마약성 진통제의 사용량
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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치료를 중단한 참여자 수
기간: 화학방사선 요법 종료일
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다음 중 하나로 정의되는 치료 중단: 최소 1회의 화학 요법 치료 누락; 계획된 시스플라틴 투여의 용량 감소; 또는 점막염에 이차적인 방사선 치료 없이 연속 3일
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화학방사선 요법 종료일
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치료 과정 동안 체중의 백분율 변화
기간: 등록일부터 화학방사선 요법 완료일까지, 치료 완료 후 최대 3개월까지 평가
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체중의 백분율 변화는 치료 완료 후 체중에서 기준선 체중을 빼고 그 양을 기준선 체중으로 나누어 계산했습니다.
신뢰 구간은 t 분포를 사용하여 추정됩니다.
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등록일부터 화학방사선 요법 완료일까지, 치료 완료 후 최대 3개월까지 평가
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치료 중 영양관 삽입이 필요한 참여자 수(치료 시작 전 예방적 영양관 삽입을 받은 환자 제외)
기간: 화학방사선 요법 종료일
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화학방사선 요법 종료일
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중증(CTCAE v. 4.0 등급 3-4) 구강 점막염이 있는 참가자 수 5000 및 7000cGy
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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중증(CTCAE v. 4.0 3-4 등급) 구강 점막염이 있는 참가자 수 매주 화학 요법 대 매 3주 화학 요법 일정
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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치료 시작부터 치료 종료 후 3개월까지
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계획된 방사선 요법 선량에 도달하는 시간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 9주)
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Kaplan-Meier 방법은 계획된 선량에 도달할 때까지의 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-170 (기타 식별자: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00406 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동일한 프로토콜이 피츠버그 대학 메디컬 센터에서 별도로 열리며 추가로 25명의 환자가 등록됩니다.
데이터 사용 계약을 통해 총 50명의 환자에 대한 데이터를 조합하여 분석할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .