Lavt nivå laserterapi for forebygging av oral mukositt
23. februar 2023 oppdatert av: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En fase II prospektiv studie av lavnivålaserterapi for forebygging av oral mukositt hos pasienter som får kjemoterapi og stråling for hode- og nakkekreft
Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk lavnivålaserterapi (LLLT) for å redusere forekomsten av oral mukositt og uønskede hendelser hos pasienter som får kombinert modalitetsterapi bestående av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase II, enarmsstudie for å undersøke effekten av profylaktisk lavnivålaserterapi (LLLT) for å redusere forekomsten av oral mukositt og bivirkninger hos pasienter som får kombinert modalitetsterapi bestående av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert for å motta profylaktisk LLLT i tillegg til standardbehandlingstiltak for oral mukositt eller annen toksisitet av behandlingen. Strålings- og kjemoterapidose, tidsplan, modalitet, teknikk og eventuelle nødvendige justeringer vil ikke bli påvirket av denne protokollen og vil følge standard eksisterende institusjonspraksis.
Pasienter vil få LLLT tre ganger per uke samtidig med kjemoradioterapi. LLLT kan gis enten umiddelbart før eller etter pasientens daglige del av strålebehandling. Pasientene vil bli behandlet ekstraoralt med en THOR® LED-klynge i ett minutt langs bukkalslimhinnen på hver side og intraoralt i ett minutt til tungen og den myke ganen. Under hver LLLT-behandlingsøkt vil det bli utført en grundig muntlig undersøkelse for å identifisere områder med slimhinnebetennelse. Hvis pasienten skulle utvikle intraorale lesjoner, vil de bli målrettet direkte med den intraorale proben i ett minutt til hvert sted for mukositt. Laserinnstillingene som skal brukes er som følger: frekvens 2,5 Hz; bølgelengde 660 nm; og effekt 75 mW, for en energi på 4,5 J.
Pasienter vil bli evaluert før terapi, ukentlig under terapi, to uker etter avsluttet terapi og tre måneder etter fullført terapi. Under hver vurdering vil følgende toksisiteter bli vurdert: smerte, mukositt, dysfagi, xerostomi, dysgeusi, dermatitt, trismus og livskvalitet.
Tidligere studier indikerer at ca. 40 % av pasientene vil oppleve alvorlig slimhinnebetennelse med stråling og samtidig kjemoterapi. Hypotesen i denne studien er at tillegg av LLLT til dette behandlingsregimet vil redusere frekvensen av alvorlig akutt oral mukositt (OM) til 20 %. Vi planlegger å registrere 25 pasienter ved vår institusjon i løpet av 12 måneder etter at studien åpner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)
- Hanner eller kvinner større enn eller lik 18 år
- Biopsi-påvist hode- og nakkekreft (HNC) inkludert kreft i nasopharynx, orofarynx, larynx, hypopharynx eller HNC av ukjent primær opprinnelse mottagelig for terapi med stråling og samtidig kjemoterapi
- Pasienter som planlegges å motta definitiv eller adjuvant strålebehandling med samtidig platinabasert kjemoterapi
- Pasienter hvis kliniske behandlingsplaner inkluderer et kontinuerlig forløp med ekstern strålebehandling ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og/eller bildeveiledet strålebehandling (IGRT), gitt som en kumulativ dose på 5000 - 7000 centigray (cGy) i en enkelt daglig fraksjoner på 180 - 200 cGy, kombinert med et samtidig kur med ukentlig eller tre ukentlig cisplatin eller karboplatin kjemoterapi
- Karnofsky ytelsesstatusscore > 60
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på nåværende slimhinnebetennelse, slimhinneulcerasjon eller uhelte operasjonssår fra kirurgisk reseksjon eller biopsi
- Forutgående stråling til hode og nakke
- Pasienter med grov tumorinvolvering i munnhulen eller munnslimhinnen
- Pasienten planla å motta strålebehandling med endret fraksjonering eller flere fraksjoner per dag
- Pasienten bruker en allerede eksisterende ernæringssonde for ernæringsstøtte på tidspunktet for studiestart
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienten planlegger å motta samtidig kjemoterapi, annet enn regimene spesifisert i inklusjonskriteriene
- Pasienter som har kronisk immunsuppresjon eller er på aktuelle immunsuppressive behandlinger
- Pasienter som har kontraindikasjon til strålebehandling
- Pasienter registrert på en annen undersøkelse for forebygging av oral mukositt
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- Kan ikke eller vil ikke følge studiespesifiserte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert for å motta profylaktisk LLLT i tillegg til standardbehandlingstiltak for oral mukositt eller annen toksisitet av behandlingen.
Strålings- og kjemoterapidose, tidsplan, modalitet, teknikk og eventuelle nødvendige justeringer vil ikke bli påvirket av denne protokollen og vil følge standard eksisterende institusjonspraksis.
|
Pasienter vil få LLLT tre ganger per uke samtidig med kjemoradioterapi.
LLLT kan gis enten umiddelbart før eller etter pasientens daglige del av strålebehandling.
Pasienter vil bli behandlet ekstraoralt med en THOR® LED-klynge i ett minutt langs bukkalslimhinnen på hver side og intraoralt i ett minutt til tungen og den myke ganen.
Under hver LLLT-behandlingsøkt vil det bli utført en grundig muntlig undersøkelse for å identifisere områder med slimhinnebetennelse.
Hvis pasienten skulle utvikle intraorale lesjoner, vil de bli målrettet direkte med den intraorale proben i ett minutt til hvert sted for mukositt.
Laserinnstillingene som skal brukes er som følger: frekvens 2,5 Hz; bølgelengde 660 nm; og effekt 75 mW, for en energi på 4,5 J.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0 [CTCAE v. 4.0] grad 3-5 oral mukositt hos pasienter behandlet med en kumulativ stråledose på minst 5000 cGy
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med alvorlig verdenshelseorganisasjon [WHO] (grad 3-4) oral mukositt hos pasienter behandlet med en kumulativ stråledose på minst 5000 cGy
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OM-relatert QOL vurdert ved hjelp av FACT Questionnaire
Tidsramme: Fra begynnelse av terapi til avsluttet terapi
|
QOL-vurderingen tatt i begynnelsen av behandlingen trekkes fra QOL-vurderingen som ble tatt ved fullføring av behandlingen.
QOL-skalaen er FAKTA-spørreskjemaet.
Mål på en skala fra 0 til 4. 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye.
|
Fra begynnelse av terapi til avsluttet terapi
|
|
Varighet av oral mukositt
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Overlevelsesanalyse ble brukt for å estimere varigheten av oral mukositt.
Pasienter ble sensurert dersom oral mukositt ikke var løst ved slutten av studien.
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst grad av oral mukositt hos pasienter behandlet med en kumulativ stråledose på minst 5000 cGy
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Grad av oral mukositt vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 4.0
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med dysgeusi vurdert av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Variabel er rapportert på 1-5 CTCAE-skalaen:
Maksimal registrert alvorlighetsgrad rapporteres. |
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med dysfagi vurdert av CTCAE v. 4.0 og kostholdsvurdering
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Variabel er rapportert på 1-5 CTCAE-skalaen:
Maksimal registrert alvorlighetsgrad rapporteres. |
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Variabel er rapportert på skalaen 1-10 Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Den maksimale registrerte alvorlighetsgraden er rapportert
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med radiodermatitt vurdert av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Variabel er rapportert på 1-5 CTCAE-skalaen:
Maksimal registrert alvorlighetsgrad rapporteres. |
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med trismus vurdert ved måling av interincisal avstand
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Trismus er definert som et mål på interincisal avstand mindre enn eller lik 30 mm.
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere med Xerostomi vurdert av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Variabel er rapportert på 1-5 CTCAE-skalaen:
Maksimal registrert alvorlighetsgrad rapporteres. |
Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjennomsnittlig kumulativ stråledose ved inntreden av alvorlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukositt
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Den rapporterte dosen er ved første forekomst av alvorlig oral mukositt.
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tid til inntreden av alvorlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukositt etter oppstart av strålebehandling
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Overlevelsesanalyse brukes til å analysere dette endepunktet
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde narkotiske analgesi som brukes under behandling
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Antall deltakere med pauser i behandlingen
Tidsramme: Dato for avslutning av cellegiftbehandling
|
Pauser i behandling definert som ett av følgende: Mangler minst 1 cellegiftbehandling; dosereduksjon ved planlagt cisplatinadministrasjon; ELLER 3 påfølgende dager uten strålebehandling sekundært til mukositt
|
Dato for avslutning av cellegiftbehandling
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt i løpet av behandlingen
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for ferdigstillelse av cellegiftbehandling, vurdert opp til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble beregnet ved å subtrahere grunnlinjevekten fra vekten etter fullført behandling og dele denne mengden med basislinjevekten.
Konfidensintervallet estimeres ved å bruke t-fordelingen.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for ferdigstillelse av cellegiftbehandling, vurdert opp til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som krever plassering av ernæringssonde under behandling (unntatt pasienter som mottok en profylaktisk ernæringssonde før oppstart av terapi)
Tidsramme: På datoen for fullføring av cellegiftbehandling
|
På datoen for fullføring av cellegiftbehandling
|
|
|
Antall deltakere med alvorlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukositt med 5000 og 7000 cGy
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Antall deltakere med alvorlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukositt etter skjema for kjemoterapi gitt ukentlig versus hver 3. uke
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Fra begynnelsen av behandlingen inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Tid for å nå planlagt dose strålebehandling
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til avsluttet behandling (maksimalt 9 uker)
|
Kaplan-Meier-metoder brukes til å estimere tiden før planlagt dose nås.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til avsluttet behandling (maksimalt 9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-170 (Annen identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00406 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den samme protokollen vil bli åpnet separat ved University of Pittsburgh Medical Center, hvor ytterligere 25 pasienter vil bli registrert.
En databruksavtale vil tillate en kombinasjon av dataene for totalt 50 pasienter som kan analyseres.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .