Nízkoúrovňová laserová terapie pro prevenci orální mukozitidy
23. února 2023 aktualizováno: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fáze II prospektivní studie nízkoúrovňové laserové terapie pro prevenci orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a ozařování pro rakovinu hlavy a krku
Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinnost profylaktické nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) ke snížení výskytu orální mukozitidy a nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávají kombinovanou modalitní terapii sestávající z chemoterapie a radiační terapie u rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze II, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti profylaktické nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) ke snížení výskytu orální mukozitidy a nežádoucích příhod u pacientů, kteří dostávají kombinovanou modalitní terapii sestávající z chemoterapie a radiační terapie u rakoviny hlavy a krku.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni k profylaktické LLLT kromě standardní péče o orální mukozitidu nebo jinou toxicitu terapie. Dávka záření a chemoterapie, schéma, modalita, technika a jakékoli požadované úpravy nebudou tímto protokolem ovlivněny a budou se řídit standardními stávajícími institucionálními postupy.
Pacienti budou dostávat LLLT třikrát týdně souběžně s chemoradioterapií. LLLT může být aplikován buď bezprostředně před nebo po pacientově denní části radioterapie. Pacienti budou léčeni extraorálně pomocí THOR® LED clusteru po dobu jedné minuty podél bukální sliznice na každé straně a intraorálně po dobu jedné minuty na jazyk a měkké patro. Během každého léčebného sezení LLLT bude provedeno důkladné ústní vyšetření k identifikaci jakýchkoli oblastí mukositidy. Pokud se u pacienta objeví intraorální léze, budou zacíleny přímo intraorální sondou po dobu jedné minuty na každé místo mukozitidy. Použitá nastavení laseru jsou následující: frekvence 2,5 Hz; vlnová délka 660 nm; a výkonem 75 mW při energii 4,5 J.
Pacienti budou hodnoceni před terapií, jednou týdně během terapie, dva týdny po dokončení terapie a tři měsíce po dokončení terapie. Během každého hodnocení budou hodnoceny následující toxicity: bolest, mukozitida, dysfagie, xerostomie, dysgeuzie, dermatitida, trismus a kvalita života.
Předchozí studie naznačují, že přibližně 40 % pacientů prodělá těžkou mukozitidu při ozařování a souběžné chemoterapii. Hypotézou v této studii je, že přidání LLLT k tomuto léčebnému režimu sníží výskyt závažné akutní orální mukozitidy (OM) na 20 %. Do 12 měsíců po zahájení studie plánujeme zapsat 25 pacientů v našem zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)
- Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům
- Biopticky prokázaná rakovina hlavy a krku (HNC) včetně rakoviny nosohltanu, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu nebo HNC neznámého primárního původu, které lze léčit ozařováním a souběžnou chemoterapií
- Pacienti, u kterých je plánována definitivní nebo adjuvantní radioterapie se současnou chemoterapií na bázi platiny
- Pacienti, jejichž plány klinické léčby zahrnují kontinuální léčbu zevní radioterapií intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) a/nebo radiační terapií řízenou obrazem (IGRT), podávanou jako kumulativní dávka 5000 - 7000 centigray (cGy) v jedné denní dávce frakce 180 - 200 cGy v kombinaci se současnou týdenní nebo třítýdenní chemoterapií cisplatinou nebo karboplatinou
- Karnofsky skóre stavu výkonu > 60
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky současné mukozitidy, slizniční ulcerace nebo nezhojených operačních ran po chirurgické resekci nebo biopsii
- Před ozářením hlavy a krku
- Pacienti s makroskopickým nádorovým postižením dutiny ústní nebo sliznice dutiny ústní
- Pacient plánoval podstoupit změněnou frakcionační radioterapii nebo více frakcí denně
- V době vstupu do studie pacient používá pro nutriční podporu již existující vyživovací sondu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient plánuje souběžnou chemoterapii jinou, než jsou režimy specifikované v kritériích pro zařazení
- Pacienti, kteří mají chronickou imunosupresi nebo jsou na současné imunosupresivní léčbě
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci radiační terapie
- Pacienti zařazení do další výzkumné studie pro prevenci orální mukozitidy
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy stanovené studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni k profylaktické LLLT kromě standardní péče o orální mukozitidu nebo jinou toxicitu terapie.
Dávka záření a chemoterapie, schéma, modalita, technika a jakékoli požadované úpravy nebudou tímto protokolem ovlivněny a budou se řídit standardními stávajícími institucionálními postupy.
|
Pacienti budou dostávat LLLT třikrát týdně souběžně s chemoradioterapií.
LLLT může být aplikován buď bezprostředně před nebo po pacientově denní části radioterapie.
Pacienti budou léčeni extraorálně pomocí THOR® LED clusteru po dobu jedné minuty podél bukální sliznice na každé straně a intraorálně po dobu jedné minuty na jazyk a měkké patro.
Během každého léčebného sezení LLLT bude provedeno důkladné ústní vyšetření k identifikaci jakýchkoli oblastí mukositidy.
Pokud se u pacienta objeví intraorální léze, budou zacíleny přímo intraorální sondou po dobu jedné minuty na každé místo mukozitidy.
Použitá nastavení laseru jsou následující: frekvence 2,5 Hz; vlnová délka 660 nm; a výkonem 75 mW při energii 4,5 J.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s těžkou formou (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 [CTCAE v. 4.0] orální mukozitida stupně 3-5 u pacientů léčených kumulativní dávkou záření alespoň 5000 cGy
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s těžkou orální mukozitidou podle Světové zdravotnické organizace [WHO] (3.–4. stupeň) u pacientů léčených kumulativní dávkou záření alespoň 5000 cGy
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v QOL související s OM hodnocená pomocí dotazníku FACT
Časové okno: Od začátku terapie až po ukončení terapie
|
Hodnocení QOL provedené na začátku terapie se odečte od hodnocení QOL provedeného na konci terapie.
Škála QOL je dotazník FACT.
Změřte na stupnici od 0 do 4. 0 = vůbec ne a 4 = velmi.
|
Od začátku terapie až po ukončení terapie
|
|
Trvání orální mukositidy
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
K odhadu trvání orální mukositidy byla použita analýza přežití.
Pacienti byli cenzurováni, pokud se orální mukositida do konce studie nevyřešila.
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s orální mukozitidou jakéhokoli stupně u pacientů léčených kumulativní dávkou záření alespoň 5000 cGy
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Stupeň orální mukositidy hodnocený pomocí NCI CTCAE verze 4.0
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s dysgeuzí posouzen CTCAE v. 4.0
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Proměnná se uvádí na stupnici 1-5 CTCAE:
Uvádí se maximální zaznamenaná závažnost. |
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s dysfagií hodnocený pomocí CTCAE v. 4.0 a dietního hodnocení
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Proměnná se uvádí na stupnici 1-5 CTCAE:
Uvádí se maximální zaznamenaná závažnost. |
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s bolestí podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Proměnná se uvádí na stupnici 1-10 Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Uvádí se maximální zaznamenaná závažnost
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s radiodermatitidou podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Proměnná se uvádí na stupnici 1-5 CTCAE:
Uvádí se maximální zaznamenaná závažnost. |
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s trismem posuzován měřením interincizální vzdálenosti
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Trismus je definován jako měření interincizální vzdálenosti menší nebo rovné 30 mm.
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků s xerostomií podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení terapie
|
Proměnná se uvádí na stupnici 1-5 CTCAE:
Uvádí se maximální zaznamenaná závažnost. |
Až 3 měsíce po ukončení terapie
|
|
Průměrná kumulativní radiační dávka v době nástupu těžké orální mukositidy (CTCAE v. 4.0, stupeň 3-4)
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Hlášená dávka je při prvním výskytu těžké orální mukositidy.
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Doba do nástupu těžké (CTCAE v. 4.0, stupeň 3-4) orální mukozitida po zahájení radioterapie
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
K analýze tohoto koncového bodu se používá analýza přežití
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství užívané narkotické analgezie během léčby
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
|
Počet účastníků s přestávkami v léčbě
Časové okno: Datum ukončení chemoradiační terapie
|
Přestávky v léčbě definované jako jedna z následujících: Vynechání alespoň 1 chemoterapie; snížení dávky při plánovaném podávání cisplatiny; NEBO 3 po sobě jdoucí dny bez radiační terapie sekundární k mukositidě
|
Datum ukončení chemoradiační terapie
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti v průběhu léčby
Časové okno: Od data zařazení do studie do data ukončení chemoradiační terapie, hodnoceno do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením základní hmotnosti od hmotnosti po dokončení léčby a dělením tohoto množství základní hmotností.
Interval spolehlivosti se odhaduje pomocí t rozdělení.
|
Od data zařazení do studie do data ukončení chemoradiační terapie, hodnoceno do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují umístění sondy během léčby (kromě pacientů, kteří dostali profylaktickou sondu před zahájením terapie)
Časové okno: K datu ukončení chemoradiační terapie
|
K datu ukončení chemoradiační terapie
|
|
|
Počet účastníků s těžkou (CTCAE v. 4.0, stupeň 3-4) orální mukozitidou o 5000 a 7000 cGy
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
|
Počet účastníků s těžkou (CTCAE v. 4.0, stupeň 3-4) orální mukozitidou podle plánu chemoterapie podávané týdně oproti každé 3 týdny
Časové okno: Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
Od začátku terapie do 3 měsíců po ukončení terapie
|
|
|
Čas k dosažení plánované dávky radiační terapie
Časové okno: Od začátku terapie až do ukončení terapie (maximálně 9 týdnů)
|
K odhadu doby do dosažení plánované dávky se používají Kaplan-Meierovy metody.
|
Od začátku terapie až do ukončení terapie (maximálně 9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-170 (Jiný identifikátor: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00406 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Stejný protokol bude otevřen samostatně na University of Pittsburgh Medical Center, kde bude zapsáno dalších 25 pacientů.
Smlouva o používání dat umožní analyzovat kombinaci dat pro celkem 50 pacientů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .