Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére

2023. február 23. frissítette: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Az alacsony szintű lézerterápia II. fázisú prospektív vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére fej-nyaki rák miatt kemoterápiában és sugárkezelésben részesülő betegeknél

A tanulmány általános célja a profilaktikus alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságának vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás és a nemkívánatos események előfordulásának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és sugárterápiát tartalmazó kombinált modalitású terápiát kapnak fej-nyaki rák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú, egykarú vizsgálat a profilaktikus alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságának vizsgálatára a szájnyálkahártya-gyulladás és a nemkívánatos események előfordulásának csökkentésére fej-nyaki rák kemoterápiás és sugárterápiás kombinált modalitású terápiájában részesülő betegeknél.

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a szájnyálkahártya-gyulladás vagy a terápia egyéb toxicitása miatti szokásos gondozási intézkedések mellett profilaktikus LLLT-ben is részesítik. A sugár- és kemoterápiás dózist, ütemezést, módot, technikát és a szükséges módosításokat ez a protokoll nem befolyásolja, és az a szokásos intézményi gyakorlatot követi.

A betegek hetente háromszor kapnak LLLT-t a kemoradioterápiával egyidejűleg. Az LLLT beadható közvetlenül a beteg napi sugárkezelése előtt vagy után. A betegeket extraorálisan THOR® LED-klaszterrel kezelik egy percig a szájnyálkahártya mentén mindkét oldalon, és intraorálisan egy percig a nyelvet és a lágy szájpadlást. Minden LLLT kezelés során alapos szóbeli vizsgálatot végeznek a nyálkahártya-gyulladás bármely területén. Ha a betegnél intraorális elváltozások alakulnak ki, az intraorális szondával egy percig közvetlenül a mucositis minden helyére irányítják. A használandó lézerbeállítások a következők: frekvencia 2,5 Hz; hullámhossz 660 nm; és teljesítménye 75 mW, 4,5 J energiához.

A betegeket a terápia előtt, hetente a terápia alatt, két héttel a terápia befejezése után és három hónappal a terápia befejezése után értékelik. Minden értékelés során a következő toxicitásokat értékelik: fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, dysphagia, xerostomia, dysgeusia, dermatitis, trismus és életminőség.

Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek körülbelül 40%-a súlyos nyálkahártyagyulladást tapasztal sugárkezelés és egyidejű kemoterápia hatására. Ebben a kísérletben az a hipotézis, hogy az LLLT hozzáadása ehhez a kezelési rendhez 20%-ra csökkenti a súlyos akut szájnyálkahártya-gyulladás (OM) arányát. Intézményünkben 25 beteg felvételét tervezzük a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Biopsziával igazolt fej-nyaki rák (HNC), beleértve a nasopharynx, oropharynx, gége, hypopharynx vagy HNC ismeretlen elsődleges eredetű daganatait, amelyek alkalmasak sugárkezelésre és egyidejű kemoterápiára
  • Azok a betegek, akiknél definitív vagy adjuváns sugárkezelést terveznek egyidejű platina alapú kemoterápiával
  • Azok a betegek, akiknek klinikai kezelési tervei között szerepel egy folyamatos külső sugárterápia intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és/vagy képvezérelt sugárterápiával (IGRT), napi 5000-7000 centigray (cGy) kumulatív dózisban. 180-200 cGy frakciók, egyidejű heti vagy háromhetente ciszplatin vagy karboplatin kemoterápiával kombinálva
  • Karnofsky teljesítmény státusz pontszám > 60
  • A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél nyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya fekély vagy sebészeti reszekcióból vagy biopsziából származó be nem gyógyult sebek vannak.
  • Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
  • Olyan betegek, akiknél a szájüreg vagy a szájnyálkahártya súlyos daganatos érintettsége van
  • A páciens módosított frakcionált sugárkezelést vagy napi többszöri frakciót kap
  • A páciens a vizsgálatba való belépés időpontjában egy már meglévő tápcsövet használ táplálkozási támogatásként
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A páciens egyidejű kemoterápiát kíván kapni, a felvételi kritériumokban meghatározott sémáktól eltérően
  • Krónikus immunszuppresszióban szenvedő vagy jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a sugárterápia ellenjavallt
  • A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére irányuló másik vizsgálatba bevont betegek
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Képtelen vagy nem hajlandó betartani a tanulmány által meghatározott eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: alacsony szintű lézerterápia
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a szájnyálkahártya-gyulladás vagy a terápia egyéb toxicitása miatti szokásos gondozási intézkedések mellett profilaktikus LLLT-ben is részesítik. A sugár- és kemoterápiás dózist, ütemezést, módot, technikát és a szükséges módosításokat ez a protokoll nem befolyásolja, és az a szokásos intézményi gyakorlatot követi.
Eszköz: Alacsony szintű lézerterápia
A betegek hetente háromszor kapnak LLLT-t a kemoradioterápiával egyidejűleg. Az LLLT beadható közvetlenül a beteg napi sugárkezelése előtt vagy után. A betegeket extraorálisan THOR® LED-klaszterrel kezelik egy percig a szájnyálkahártya mentén mindkét oldalon, és intraorálisan egy percig a nyelvet és a lágy szájpadlást. Minden LLLT kezelés során alapos szóbeli vizsgálatot végeznek a nyálkahártya-gyulladás bármely területén. Ha a betegnél intraorális elváltozások alakulnak ki, az intraorális szondával egy percig közvetlenül a mucositis minden helyére irányítják. A használandó lézerbeállítások a következők: frekvencia 2,5 Hz; hullámhossz 660 nm; és teljesítménye 75 mW, 4,5 J energiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos (nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, 4.0 verzió [CTCAE v. 4.0] 3-5. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedők száma legalább 5000 cGy kumulatív sugárdózissal kezelt betegeknél) résztvevők száma
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
Az Egészségügyi Világszervezet [WHO] (3-4. fokozatú) súlyos szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő résztvevőinek száma legalább 5000 cGy kumulatív sugárdózissal kezelt betegeknél
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OM-hez kapcsolódó QOL változása FACT kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig
A terápia elején végzett QOL-értékelést levonják a terápia befejezésekor mért QOL-értékelésből. A QOL skála a FACT Questionnaire. Mérjen 0-tól 4-ig terjedő skálán. 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon.
A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartamának becslésére túlélési elemzést használtunk. A betegeket cenzúrázták, ha a szájnyálkahártya-gyulladás nem javult a vizsgálat végére.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
Bármilyen fokú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő résztvevők száma legalább 5000 cGy kumulatív sugárdózissal kezelt betegeknél
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A szájnyálkahártya-gyulladás fokozata az NCI CTCAE 4.0-s verziójával értékelve
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A CTCAE v. 4.0 által értékelt dysgeusiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig

A változót az 1-5 CTCAE skálán jelentik:

  1. - Enyhe
  2. - Mérsékelt
  3. - Súlyos
  4. - Életveszélyes
  5. - Halál

A rögzített maximális súlyosságot jelentették.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
Dysphagiában szenvedő résztvevők száma a CTCAE v. 4.0 és az étrend értékelése alapján
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig

A változót az 1-5 CTCAE skálán jelentik:

  1. - Enyhe
  2. - Mérsékelt
  3. - Súlyos
  4. - Életveszélyes
  5. - Halál

A rögzített maximális súlyosságot jelentették.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A fájdalmas résztvevők száma a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A változót az 1-10-es skálán jelentik. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek A maximális rögzített súlyosság jelentve
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
Radiodermatitisben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v. 4.0 által értékelve
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig

A változót az 1-5 CTCAE skálán jelentik:

  1. - Enyhe
  2. - Mérsékelt
  3. - Súlyos
  4. - Életveszélyes
  5. - Halál

A rögzített maximális súlyosságot jelentették.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
Trismusban szenvedő résztvevők száma az interincisalis távolság mérésével értékelve
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A trizmust úgy definiálják, mint a 30 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő metszésközi távolság mérését.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A CTCAE v. 4.0 által értékelt xerostomiás résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig a terápia befejezése után

A változót az 1-5 CTCAE skálán jelentik:

  1. - Enyhe
  2. - Mérsékelt
  3. - Súlyos
  4. - Életveszélyes
  5. - Halál

A rögzített maximális súlyosságot jelentették.
Legfeljebb 3 hónapig a terápia befejezése után
Átlagos kumulatív sugárdózis a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (CTCAE v. 4.0, 3-4. fokozat) kezdetekor
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A bejelentett adag a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás első előfordulása.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A súlyos (CTCAE v. 4.0, 3-4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladás megjelenésének ideje a sugárterápia megkezdését követően
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
E végpont elemzésére túlélési elemzést használnak
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során alkalmazott kábító fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A kezelésben megszakadt résztvevők száma
Időkeret: A kemosugárterápia befejezésének dátuma
A kezelés megszakításai az alábbiak egyikeként határozhatók meg: Legalább 1 kemoterápiás kezelés hiánya; dóziscsökkentés a tervezett ciszplatin adagolás során; VAGY 3 egymást követő napon sugárkezelés nélkül, másodlagos mucositis miatt
A kemosugárterápia befejezésének dátuma
A testtömeg százalékos változása a kezelés során
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kemoradiációs kezelés befejezésének időpontjáig, a terápia befejezését követő 3 hónapig értékelve
A testtömeg százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a kezelés befejezése utáni súlyból kivontuk a kiindulási súlyt, és ezt a mennyiséget elosztottuk az alapvonal tömegével. A konfidencia intervallumot a t eloszlás segítségével becsüljük meg.
A beiratkozás dátumától a kemoradiációs kezelés befejezésének időpontjáig, a terápia befejezését követő 3 hónapig értékelve
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelés alatt etetőszondát kell elhelyezniük (kivéve azokat a betegeket, akik a terápia megkezdése előtt profilaktikus etetőszondát kaptak)
Időkeret: A kemosugárterápia befejezésének időpontjában
A kemosugárterápia befejezésének időpontjában
Súlyos (CTCAE v. 4.0, 3-4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedők száma 5000 és 7000 cGy-val
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
Súlyos (CTCAE v. 4.0, 3-4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő résztvevők száma a hetente adott kemoterápia ütemezése szerint, versus 3 hetente
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 3 hónapig
A tervezett sugárterápiás dózis elérésének ideje
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig (maximum 9 hét)
A Kaplan-Meier módszereket használják a tervezett dózis eléréséig eltelt idő becslésére.
A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig (maximum 9 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-170 (Egyéb azonosító: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ugyanezt a protokollt külön nyitják meg a Pittsburghi Egyetem Egészségügyi Központjában, ahol további 25 beteget vesznek fel. Az adathasználati megállapodás összesen 50 beteg adatainak kombinálását teszi lehetővé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel