Низкоинтенсивная лазерная терапия для профилактики орального мукозита
23 февраля 2023 г. обновлено: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Проспективное исследование фазы II низкоинтенсивной лазерной терапии для профилактики орального мукозита у пациентов, получающих химиотерапию и облучение по поводу рака головы и шеи
Общая цель этого исследования - изучить эффективность профилактической низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) для снижения частоты орального мукозита и побочных эффектов у пациентов, получающих комбинированную модальную терапию, состоящую из химиотерапии и лучевой терапии рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II, одногрупповое исследование для изучения эффективности профилактической низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) для снижения частоты орального мукозита и побочных эффектов у пациентов, получающих комбинированную модальную терапию, состоящую из химиотерапии и лучевой терапии для рака головы и шеи.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут зачислены для получения профилактической НИЛИ в дополнение к стандартным мерам по уходу за оральным мукозитом или другой токсичностью терапии. Доза облучения и химиотерапии, график, модальность, техника и любые необходимые корректировки не будут затронуты этим протоколом и будут следовать стандартным существующим институциональным практикам.
Пациенты будут получать LLLT три раза в неделю одновременно с химиолучевой терапией. LLLT может быть доставлен либо непосредственно до, либо после ежедневной части лучевой терапии пациента. Пациентов будут лечить светодиодным кластером THOR® экстраорально в течение одной минуты вдоль слизистой оболочки щек с каждой стороны и интраорально в течение одной минуты на языке и мягком небе. Во время каждого сеанса лечения LLLT будет проводиться тщательный осмотр полости рта для выявления любых областей мукозита. Если у пациента разовьются внутриротовые поражения, они будут направляться непосредственно внутриротовым зондом в течение одной минуты на каждое место мукозита. Используемые настройки лазера следующие: частота 2,5 Гц; длина волны 660 нм; и мощностью 75 мВт, при энергии 4,5 Дж.
Пациенты будут оцениваться перед терапией, еженедельно во время терапии, через две недели после завершения терапии и через три месяца после завершения терапии. Во время каждой оценки будут оцениваться следующие виды токсичности: боль, мукозит, дисфагия, ксеростомия, дисгевзия, дерматит, тризм и качество жизни.
Предыдущие исследования показывают, что примерно у 40% пациентов развивается тяжелый мукозит при лучевой терапии и одновременной химиотерапии. Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление НИЛТ к этой схеме лечения снизит частоту тяжелого острого орального мукозита (СО) до 20%. Мы планируем зарегистрировать 25 пациентов в нашем учреждении через 12 месяцев после начала исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия, одобренную институциональным контрольным советом (IRB)
- Мужчины или женщины старше или равные 18 лет
- Подтвержденный биопсией рак головы и шеи (HNC), включая рак носоглотки, ротоглотки, гортани, гортаноглотки или HNC неизвестного первичного происхождения, поддающийся терапии лучевой терапией и одновременной химиотерапией
- Пациенты, которым планируется провести радикальную или адъювантную лучевую терапию с одновременной химиотерапией на основе препаратов платины.
- Пациенты, чьи планы клинического лечения включают непрерывный курс дистанционной лучевой терапии с модулированной по интенсивности лучевой терапией (IMRT) и/или лучевой терапией под визуальным контролем (IGRT), назначаемой в виде кумулятивной дозы 5000–7000 сГр (сГр) один раз в день. фракции 180–200 сГр в сочетании с одновременным курсом еженедельной или трехнедельной химиотерапии цисплатином или карбоплатином
- Оценка работоспособности по Карновски > 60
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование.
Критерий исключения:
- У пациента есть признаки текущего мукозита, изъязвления слизистой оболочки или незаживающих хирургических ран после хирургической резекции или биопсии.
- Предварительное облучение головы и шеи
- Пациенты с грубым опухолевым поражением полости рта или слизистой оболочки рта
- Пациент планировал получать лучевую терапию с измененным фракционированием или несколько фракций в день.
- Пациент использует уже существующую трубку для питания для нутритивной поддержки на момент включения в исследование.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациент планирует получать одновременную химиотерапию, кроме режимов, указанных в критериях включения
- Пациенты с хронической иммуносупрессией или получающие текущую иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты, имеющие противопоказания к лучевой терапии
- Пациенты, включенные в другое исследовательское исследование по профилактике орального мукозита
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Неспособность или нежелание придерживаться установленных в исследовании процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут зачислены для получения профилактической НИЛИ в дополнение к стандартным мерам по уходу за оральным мукозитом или другой токсичностью терапии.
Доза облучения и химиотерапии, график, модальность, техника и любые необходимые корректировки не будут затронуты этим протоколом и будут следовать стандартным существующим институциональным практикам.
|
Пациенты будут получать LLLT три раза в неделю одновременно с химиолучевой терапией.
LLLT может быть доставлен либо непосредственно до, либо после ежедневной части лучевой терапии пациента.
Пациентов будут лечить светодиодным кластером THOR® экстраорально в течение одной минуты вдоль слизистой оболочки щек с каждой стороны и интраорально в течение одной минуты на языке и мягком небе.
Во время каждого сеанса лечения LLLT будет проводиться тщательный осмотр полости рта для выявления любых областей мукозита.
Если у пациента разовьются внутриротовые поражения, они будут направляться непосредственно внутриротовым зондом в течение одной минуты на каждое место мукозита.
Используемые настройки лазера следующие: частота 2,5 Гц; длина волны 660 нм; и мощностью 75 мВт, при энергии 4,5 Дж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с тяжелым (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0 [CTCAE v. 4.0] мукозитом полости рта 3-5 степени у пациентов, получавших кумулятивную дозу облучения не менее 5000 сГр)
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с тяжелым оральным мукозитом (3-4 степени тяжести) Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] у пациентов, получивших кумулятивную дозу облучения не менее 5000 сГр
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с ОМ, оцениваемое с помощью опросника FACT
Временное ограничение: От начала терапии до завершения терапии
|
Оценка качества жизни, проведенная в начале терапии, вычитается из оценки качества жизни, проведенной в конце терапии.
Шкала QOL представляет собой опросник FACT.
Измерьте по шкале от 0 до 4. 0 = совсем нет и 4 = очень сильно.
|
От начала терапии до завершения терапии
|
|
Продолжительность орального мукозита
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Анализ выживаемости использовался для оценки продолжительности орального мукозита.
Пациентов подвергали цензуре, если оральный мукозит не разрешался к концу исследования.
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с оральным мукозитом любой степени у пациентов, получавших кумулятивную дозу облучения не менее 5000 сГр
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Степень орального мукозита, оцененная с использованием NCI CTCAE версии 4.0
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с дисгевзией, оцененное CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Переменная сообщается по шкале 1-5 CTCAE:
Сообщается о максимальной зарегистрированной серьезности. |
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с дисфагией, оцененное с помощью CTCAE v. 4.0 и оценки диеты
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Переменная сообщается по шкале 1-5 CTCAE:
Сообщается о максимальной зарегистрированной серьезности. |
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с болью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Переменная сообщается по шкале от 1 до 10. Более высокие значения представляют худший результат. Сообщается о максимальной зарегистрированной серьезности.
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с радиодерматитом, оцененное с помощью CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Переменная сообщается по шкале 1-5 CTCAE:
Сообщается о максимальной зарегистрированной серьезности. |
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с тризмом, оцененное путем измерения межрезцового расстояния
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Тризм определяется как измерение межрезцового расстояния менее или равного 30 мм.
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников с ксеростомией по оценке CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения терапии
|
Переменная сообщается по шкале 1-5 CTCAE:
Сообщается о максимальной зарегистрированной серьезности. |
До 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Средняя кумулятивная доза облучения во время развития тяжелого (CTCAE v. 4.0, степень 3–4) орального мукозита
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Сообщенная доза указана при первом случае тяжелого орального мукозита.
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Время до начала тяжелого (CTCAE v. 4.0, класс 3-4) орального мукозита после начала лучевой терапии
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Анализ выживания используется для анализа этой конечной точки
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество наркотической анальгезии, используемой во время лечения
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
|
Количество участников с перерывами в лечении
Временное ограничение: Дата окончания химиолучевой терапии
|
Перерывы в лечении определяются как одно из следующего: пропуск хотя бы 1 сеанса химиотерапии; снижение дозы при запланированном введении цисплатина; ИЛИ 3 дня подряд без лучевой терапии вследствие мукозита
|
Дата окончания химиолучевой терапии
|
|
Процентное изменение массы тела во время курса лечения
Временное ограничение: С даты регистрации до даты завершения химиолучевой терапии, оцениваемой в течение 3 месяцев после завершения терапии
|
Процентное изменение веса тела рассчитывали путем вычитания исходного веса из веса после завершения лечения и деления этого количества на исходный вес.
Доверительный интервал оценивается с использованием t-распределения.
|
С даты регистрации до даты завершения химиолучевой терапии, оцениваемой в течение 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Количество участников, которым требуется установка зонда для кормления во время лечения (за исключением пациентов, получивших профилактический зонд для кормления до начала терапии)
Временное ограничение: На момент завершения химиолучевой терапии
|
На момент завершения химиолучевой терапии
|
|
|
Количество участников с тяжелым (CTCAE v. 4.0 класс 3-4) оральным мукозитом при дозах 5000 и 7000 сГр
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
|
Количество участников с тяжелым (CTCAE v. 4.0 класс 3-4) мукозитом полости рта по графику химиотерапии, проводимой еженедельно по сравнению с каждые 3 недели
Временное ограничение: От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
От начала терапии до 3 месяцев после завершения терапии
|
|
|
Время достижения запланированной дозы лучевой терапии
Временное ограничение: От начала терапии до завершения терапии (максимум 9 недель)
|
Методы Каплана-Мейера используются для оценки времени до достижения запланированной дозы.
|
От начала терапии до завершения терапии (максимум 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-170 (Другой идентификатор: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Тот же протокол будет открыт отдельно в Медицинском центре Университета Питтсбурга, где будут зарегистрированы еще 25 пациентов.
Соглашение об использовании данных позволит объединить данные для анализа в общей сложности 50 пациентов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .