Terapia laser a basso livello per la prevenzione della mucosite orale

Uno studio di fase II, a braccio singolo, per esaminare l'efficacia della terapia laser profilattica a basso livello (LLLT) per ridurre l'incidenza di mucosite orale e di eventi avversi nei pazienti che ricevono una terapia in modalità combinata costituita da chemioterapia e radioterapia per il cancro della testa e del collo.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati per ricevere LLLT profilattico in aggiunta alle misure standard di cura per la mucosite orale o altra tossicità della terapia. La dose di radiazioni e chemioterapia, il programma, la modalità, la tecnica e gli eventuali aggiustamenti richiesti non saranno influenzati da questo protocollo e seguiranno le pratiche istituzionali standard esistenti.

I pazienti riceveranno LLLT tre volte a settimana in concomitanza con chemioradioterapia. La LLLT può essere erogata immediatamente prima o dopo la frazione giornaliera di radioterapia del paziente. I pazienti saranno trattati extraoralmente con un cluster LED THOR® per un minuto lungo la mucosa buccale su ciascun lato e intraoralmente per un minuto fino alla lingua e al palato molle. Durante ogni sessione di trattamento LLLT verrà eseguito un approfondito esame orale per identificare eventuali aree di mucosite. Se il paziente dovesse sviluppare lesioni intraorali, queste verranno mirate direttamente con la sonda intraorale per un minuto a ciascun sito di mucosite. Le impostazioni del laser da utilizzare sono le seguenti: frequenza 2,5 Hz; lunghezza d'onda 660 nm; e potenza 75 mW, per un'energia di 4,5 J.

I pazienti saranno valutati prima della terapia, settimanalmente durante la terapia, due settimane dopo il completamento della terapia e tre mesi dopo il completamento della terapia. Durante ogni valutazione, verranno valutate le seguenti tossicità: dolore, mucosite, disfagia, xerostomia, disgeusia, dermatite, trisma e qualità della vita.

Precedenti studi indicano che circa il 40% dei pazienti sperimenterà una grave mucosite con radiazioni e chemioterapia concomitante. L'ipotesi in questo studio è che l'aggiunta di LLLT a questo regime di trattamento ridurrà il tasso di mucosite orale acuta grave (OM) al 20%. Abbiamo in programma di arruolare 25 pazienti presso il nostro istituto entro 12 mesi dall'apertura della sperimentazione.