Terapia a Laser de Baixa Potência para Prevenção de Mucosite Oral
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Um estudo prospectivo de Fase II de terapia a laser de baixa intensidade para prevenção de mucosite oral em pacientes que recebem quimioterapia e radiação para câncer de cabeça e pescoço
O objetivo geral deste estudo é examinar a eficácia da terapia profilática a laser de baixa intensidade (LLLT) para reduzir a incidência de mucosite oral e eventos adversos em pacientes recebendo terapia de modalidade combinada que consiste em quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de braço único de fase II para examinar a eficácia da terapia profilática a laser de baixa intensidade (LLLT) para reduzir a incidência de mucosite oral e eventos adversos em pacientes recebendo terapia de modalidade combinada que consiste em quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber LLLT profilático, além das medidas padrão de tratamento para mucosite oral ou outra toxicidade da terapia. A dose de radiação e quimioterapia, cronograma, modalidade, técnica e quaisquer ajustes necessários não serão influenciados por este protocolo e seguirão as práticas institucionais padrão existentes.
Os pacientes receberão LLLT três vezes por semana simultaneamente com quimiorradioterapia. A LLLT pode ser administrada imediatamente antes ou após a fração diária de radioterapia do paciente. Os pacientes serão tratados extraoralmente com THOR® LED cluster por um minuto ao longo da mucosa bucal de cada lado e intraoralmente por um minuto na língua e palato mole. Durante cada sessão de tratamento com LLLT, será realizado um exame oral completo para identificar quaisquer áreas de mucosite. Se o paciente desenvolver lesões intraorais, eles serão direcionados diretamente com a sonda intraoral por um minuto para cada local de mucosite. As configurações do laser a serem utilizadas são as seguintes: frequência 2,5 Hz; comprimento de onda 660 nm; e potência de 75 mW, para uma energia de 4,5 J.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia, semanalmente durante a terapia, duas semanas após o término da terapia e três meses após o término da terapia. Durante cada avaliação, serão avaliadas as seguintes toxicidades: dor, mucosite, disfagia, xerostomia, disgeusia, dermatite, trismo e qualidade de vida.
Estudos anteriores indicam que aproximadamente 40% dos pacientes apresentarão mucosite grave com radiação e quimioterapia concomitante. A hipótese neste ensaio é que a adição de LLLT a este regime de tratamento diminuirá a taxa de mucosite oral aguda grave (OM) para 20%. Planejamos inscrever 25 pacientes em nossa instituição em 12 meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
- Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos
- Câncer de cabeça e pescoço comprovado por biópsia (CCP), incluindo cânceres de nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe ou CCP de origem primária desconhecida passível de terapia com radiação e quimioterapia concomitante
- Pacientes que planejam receber radioterapia definitiva ou adjuvante com quimioterapia à base de platina concomitante
- Pacientes cujos planos de tratamento clínico incluam um curso contínuo de radioterapia de feixe externo por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou radioterapia guiada por imagem (IGRT), administrada como uma dose cumulativa de 5.000 - 7.000 centigray (cGy) em uma única diária frações de 180 - 200 cGy, combinadas com um curso concomitante de quimioterapia semanal ou tri-semanal com cisplatina ou carboplatina
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky > 60
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidências de mucosite atual, ulceração da mucosa ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas de ressecção cirúrgica ou biópsia
- Radiação prévia na cabeça e pescoço
- Pacientes com envolvimento tumoral grosseiro da cavidade oral ou mucosa oral
- Paciente planejado para receber radioterapia de fracionamento alterado ou múltiplas frações por dia
- O paciente está usando um tubo de alimentação pré-existente para suporte nutricional no momento da entrada no estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- O paciente planeja receber quimioterapia concomitante, além dos esquemas especificados nos critérios de inclusão
- Pacientes que têm imunossupressão crônica ou estão em terapias imunossupressoras atuais
- Pacientes com contra-indicação para radioterapia
- Pacientes inscritos em outro estudo investigativo para prevenção de mucosite oral
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos especificados pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: terapia a laser de baixa intensidade
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber LLLT profilático, além das medidas padrão de tratamento para mucosite oral ou outra toxicidade da terapia.
A dose de radiação e quimioterapia, cronograma, modalidade, técnica e quaisquer ajustes necessários não serão influenciados por este protocolo e seguirão as práticas institucionais padrão existentes.
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Os pacientes receberão LLLT três vezes por semana simultaneamente com quimiorradioterapia.
A LLLT pode ser administrada imediatamente antes ou após a fração diária de radioterapia do paciente.
Os pacientes serão tratados extraoralmente com THOR® LED cluster por um minuto ao longo da mucosa bucal de cada lado e intraoralmente por um minuto na língua e palato mole.
Durante cada sessão de tratamento com LLLT, será realizado um exame oral completo para identificar quaisquer áreas de mucosite.
Se o paciente desenvolver lesões intraorais, eles serão direcionados diretamente com a sonda intraoral por um minuto para cada local de mucosite.
As configurações do laser a serem utilizadas são as seguintes: frequência 2,5 Hz; comprimento de onda 660 nm; e potência de 75 mW, para uma energia de 4,5 J.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com mucosite oral grave (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 [CTCAE v. 4.0] Grau 3-5 em pacientes tratados com uma dose cumulativa de radiação de pelo menos 5.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com mucosite oral grave da Organização Mundial da Saúde [OMS] (grau 3-4) em pacientes tratados com uma dose cumulativa de radiação de pelo menos 5.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à OM avaliada usando o questionário FACT
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia
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A avaliação da qualidade de vida realizada no início da terapia é subtraída da avaliação da qualidade de vida realizada no final da terapia.
A escala de QV é o FACT Questionnaire.
Meça em uma escala de 0 a 4. 0 = nada e 4 = muito.
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Desde o início da terapia até a conclusão da terapia
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Duração da Mucosite Oral
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A análise de sobrevida foi usada para estimar a duração da mucosite oral.
Os pacientes foram censurados se a mucosite oral não fosse resolvida até o final do estudo.
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com mucosite oral de qualquer grau em pacientes tratados com uma dose cumulativa de radiação de pelo menos 5.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Grau de mucosite oral avaliado pelo NCI CTCAE versão 4.0
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com disgeusia avaliados pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:
A gravidade máxima registrada é relatada. |
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com disfagia avaliados por CTCAE v. 4.0 e avaliação de dieta
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:
A gravidade máxima registrada é relatada. |
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A variável é relatada na escala de 1 a 10 Valores mais altos representam um resultado pior A gravidade máxima registrada é relatada
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com radiodermatite avaliados pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:
A gravidade máxima registrada é relatada. |
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com trismo avaliados pela medida da distância interincisal
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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O trismo é definido como a medida da distância interincisal menor ou igual a 30mm.
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com xerostomia avaliados pela CTCAE v. 4.0
Prazo: Até 3 meses após o término da terapia
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A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:
A gravidade máxima registrada é relatada. |
Até 3 meses após o término da terapia
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Dose média de radiação cumulativa no momento do início da mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4)
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A dose relatada é na primeira incidência de mucosite oral grave.
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Tempo até o início da mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4) após o início da radioterapia
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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A análise de sobrevivência é usada para analisar este endpoint
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de uso de analgesia narcótica durante o tratamento
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de Participantes com Interrupções no Tratamento
Prazo: Data de conclusão da terapia de quimiorradiação
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Interrupções no tratamento definidas como uma das seguintes: Falta de pelo menos 1 tratamento quimioterápico; redução da dose na administração planejada de cisplatina; OU 3 dias consecutivos sem radioterapia secundária a mucosite
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Data de conclusão da terapia de quimiorradiação
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Alteração percentual no peso corporal durante o curso do tratamento
Prazo: Da data de inscrição até a data de conclusão da quimiorradioterapia, avaliada até 3 meses após o término da terapia
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A alteração percentual no peso corporal foi calculada subtraindo o peso da linha de base do peso após a conclusão do tratamento e dividindo essa quantidade pelo peso da linha de base.
O intervalo de confiança é estimado usando a distribuição t.
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Da data de inscrição até a data de conclusão da quimiorradioterapia, avaliada até 3 meses após o término da terapia
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Número de participantes que necessitam de colocação de tubo de alimentação durante o tratamento (excluindo pacientes que receberam um tubo de alimentação profilático antes do início da terapia)
Prazo: Na data de conclusão da terapia de quimiorradiação
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Na data de conclusão da terapia de quimiorradiação
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Número de participantes com mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4) em 5.000 e 7.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Número de participantes com mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4) por esquema de quimioterapia administrada semanalmente versus a cada 3 semanas
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
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Tempo para atingir a dose planejada de radioterapia
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia (máximo de 9 semanas)
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Os métodos de Kaplan-Meier são usados para estimar o tempo até atingir a dose planejada.
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Desde o início da terapia até a conclusão da terapia (máximo de 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-170 (Outro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O mesmo protocolo será aberto separadamente no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, onde mais 25 pacientes serão inscritos.
Um Acordo de Uso de Dados permitirá a combinação dos dados para um total de 50 pacientes a serem analisados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .