Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Prospektywne badanie fazy II niskoenergetycznej terapii laserowej w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka głowy i szyi

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności profilaktycznej terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) w celu zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną składającą się z chemioterapii i radioterapii raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności profilaktycznej terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) w celu zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną obejmującą chemioterapię i radioterapię raka głowy i szyi.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do profilaktycznej terapii LLLT jako dodatku do standardowych środków opieki w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub innej toksyczności terapii. Protokół nie będzie miał wpływu na dawki promieniowania i chemioterapii, harmonogram, tryb, technikę i wszelkie wymagane dostosowania i będą one zgodne ze standardowymi istniejącymi praktykami instytucjonalnymi.

Pacjenci będą otrzymywali LLLT trzy razy w tygodniu równolegle z chemioradioterapią. LLLT można podać bezpośrednio przed lub po dziennej frakcji radioterapii pacjenta. Pacjenci będą leczeni zewnątrzustnie za pomocą klastra THOR® LED przez jedną minutę wzdłuż błony śluzowej policzka z każdej strony i wewnątrzustnie przez jedną minutę na języku i podniebieniu miękkim. Podczas każdej sesji leczenia LLLT zostanie przeprowadzone dokładne badanie jamy ustnej w celu zidentyfikowania wszelkich obszarów zapalenia błony śluzowej. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany wewnątrzustne, zostaną one skierowane bezpośrednio sondą wewnątrzustną przez jedną minutę do każdego miejsca zapalenia błony śluzowej. Ustawienia lasera, które należy zastosować są następujące: częstotliwość 2,5 Hz; długość fali 660 nm; i mocy 75 mW, dla energii 4,5 J.

Pacjenci będą oceniani przed terapią, co tydzień w trakcie terapii, dwa tygodnie po zakończeniu terapii i trzy miesiące po zakończeniu terapii. Podczas każdej oceny oceniane będą następujące toksyczności: ból, zapalenie błony śluzowej, dysfagia, kserostomia, zaburzenia smaku, zapalenie skóry, szczękościsk i jakość życia.

Wcześniejsze badania wskazują, że około 40% pacjentów doświadczy ciężkiego zapalenia błony śluzowej z radioterapią i jednoczesną chemioterapią. Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​dodanie LLLT do tego schematu leczenia zmniejszy częstość występowania ciężkiego ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) do 20%. Planujemy zarejestrować 25 pacjentów w naszej instytucji w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony biopsją rak głowy i szyi (HNC), w tym rak nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego lub HNC o nieznanym pierwotnym pochodzeniu, który można leczyć radioterapią i równoczesną chemioterapią
  • Pacjenci, u których planuje się radioterapię ostateczną lub adjuwantową z jednoczesną chemioterapią opartą na związkach platyny
  • Pacjenci, u których plany leczenia klinicznego obejmują ciągłą radioterapię wiązką zewnętrzną metodą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i/lub radioterapię sterowaną obrazem (IGRT), podawaną w dawce skumulowanej 5000–7000 centygrajów (cGy) w pojedynczej dziennej dawce frakcje 180 - 200 cGy, połączone z równoczesnym cyklem cotygodniowej lub trzytygodniowej chemioterapii cisplatyną lub karboplatyną
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego > 60
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy zapalenia błony śluzowej, owrzodzenia błony śluzowej lub niezagojonych ran chirurgicznych po resekcji chirurgicznej lub biopsji
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Pacjenci z makroskopowym zajęciem guza jamy ustnej lub błony śluzowej jamy ustnej
  • Pacjent planował radioterapię frakcjonowaną zmienioną lub wiele frakcji dziennie
  • Pacjent korzysta z wcześniej istniejącej sondy do karmienia w celu wsparcia żywieniowego w momencie rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent planuje równoczesną chemioterapię inną niż schematy określone w kryteriach włączenia
  • Pacjenci z przewlekłą immunosupresją lub stosujący aktualne terapie immunosupresyjne
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do radioterapii
  • Pacjenci zostali włączeni do innego badania badawczego dotyczącego profilaktyki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur określonych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Terapia laserowa niskiego poziomu
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do profilaktycznej terapii LLLT jako dodatku do standardowych środków opieki w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub innej toksyczności terapii. Protokół nie będzie miał wpływu na dawki promieniowania i chemioterapii, harmonogram, tryb, technikę i wszelkie wymagane dostosowania i będą one zgodne ze standardowymi istniejącymi praktykami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Pacjenci będą otrzymywali LLLT trzy razy w tygodniu równolegle z chemioradioterapią. LLLT można podać bezpośrednio przed lub po dziennej frakcji radioterapii pacjenta. Pacjenci będą leczeni zewnątrzustnie za pomocą klastra THOR® LED przez jedną minutę wzdłuż błony śluzowej policzka z każdej strony i wewnątrzustnie przez jedną minutę na języku i podniebieniu miękkim. Podczas każdej sesji leczenia LLLT zostanie przeprowadzone dokładne badanie jamy ustnej w celu zidentyfikowania wszelkich obszarów zapalenia błony śluzowej. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany wewnątrzustne, zostaną one skierowane bezpośrednio sondą wewnątrzustną przez jedną minutę do każdego miejsca zapalenia błony śluzowej. Ustawienia lasera, które należy zastosować są następujące: częstotliwość 2,5 Hz; długość fali 660 nm; i mocy 75 mW, dla energii 4,5 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkim (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 4.0 [CTCAE wersja 4.0] zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-5 u pacjentów leczonych skumulowaną dawką promieniowania wynoszącą co najmniej 5000 cGy
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] (stopień 3-4) u pacjentów leczonych skumulowaną dawką promieniowania co najmniej 5000 cGy
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QOL związana z OM oceniana za pomocą kwestionariusza FACT
Ramy czasowe: Od początku terapii do jej zakończenia
Ocena QOL dokonana na początku terapii jest odejmowana od oceny QOL dokonanej na zakończenie terapii. Skala QOL to Kwestionariusz FACT. Zmierz w skali od 0 do 4. 0 = wcale, a 4 = bardzo.
Od początku terapii do jej zakończenia
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Analizę przeżycia wykorzystano do oszacowania czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci zostali ocenzurowani, jeśli zapalenie błony śluzowej jamy ustnej nie ustąpiło do końca badania.
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia u pacjentów leczonych skumulowaną dawką promieniowania co najmniej 5000 cGy
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniany za pomocą NCI CTCAE wersja 4.0
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z zaburzeniami smaku oceniana za pomocą CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Zmienną podaje się w skali 1-5 CTCAE:

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny
  4. - Zagrażający życiu
  5. - Śmierć

Podawana jest maksymalna zarejestrowana dotkliwość.
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z dysfagią oceniana za pomocą CTCAE v. 4.0 i ocena diety
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Zmienną podaje się w skali 1-5 CTCAE:

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny
  4. - Zagrażający życiu
  5. - Śmierć

Podawana jest maksymalna zarejestrowana dotkliwość.
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z bólem ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Zmienna jest zgłaszana w skali 1-10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podawana jest maksymalna zarejestrowana dotkliwość
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z radiodermatitis oceniana przez CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Zmienną podaje się w skali 1-5 CTCAE:

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny
  4. - Zagrażający życiu
  5. - Śmierć

Podawana jest maksymalna zarejestrowana dotkliwość.
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników ze szczękościskiem oceniana na podstawie pomiaru odległości międzyzębowej
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Szczękościsk definiuje się jako pomiar odległości międzyzębowej mniejszej lub równej 30 mm.
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z kserostomią oceniona przez CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu terapii

Zmienną podaje się w skali 1-5 CTCAE:

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny
  4. - Zagrażający życiu
  5. - Śmierć

Podawana jest maksymalna zarejestrowana dotkliwość.
Do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
Średnia skumulowana dawka promieniowania w momencie wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (CTCAE wersja 4.0 stopnia 3-4)
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Podana dawka jest stosowana przy pierwszym wystąpieniu ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Do analizy tego punktu końcowego stosuje się analizę przeżycia
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość narkotycznego środka przeciwbólowego stosowanego podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu
Ramy czasowe: Data zakończenia chemioradioterapii
Przerwy w leczeniu definiowane jako jedno z poniższych: Opuszczenie co najmniej 1 chemioterapii; redukcja dawki w planowym podaniu cisplatyny; LUB 3 kolejne dni bez radioterapii wtórne do zapalenia błony śluzowej
Data zakończenia chemioradioterapii
Procentowa zmiana masy ciała w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do dnia zakończenia chemioradioterapii, oceniany do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
Procentową zmianę masy ciała obliczono odejmując masę wyjściową od wagi po zakończeniu leczenia i dzieląc tę ​​wielkość przez masę wyjściową. Przedział ufności jest szacowany przy użyciu rozkładu t.
Od daty włączenia do dnia zakończenia chemioradioterapii, oceniany do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
Liczba uczestników, którzy wymagają założenia zgłębnika podczas leczenia (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali profilaktycznie zgłębnik do karmienia przed rozpoczęciem terapii)
Ramy czasowe: W dniu zakończenia chemioradioterapii
W dniu zakończenia chemioradioterapii
Liczba uczestników z ciężkim (CTCAE v. 4.0 stopnia 3-4) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej o 5000 i 7000 cGy
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba uczestników z ciężkim (CTCAE v. 4.0 stopnia 3-4) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej według schematu chemioterapii podawanej co tydzień w porównaniu z co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Od początku terapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Czas osiągnięcia planowanej dawki radioterapii
Ramy czasowe: Od początku terapii do jej zakończenia (maksymalnie 9 tygodni)
Metody Kaplana-Meiera służą do szacowania czasu do osiągnięcia planowanej dawki.
Od początku terapii do jej zakończenia (maksymalnie 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-170 (Inny identyfikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten sam protokół zostanie otwarty oddzielnie w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu, gdzie zostanie zapisanych dodatkowych 25 pacjentów. Umowa o wykorzystywaniu danych pozwoli na połączenie danych łącznie 50 pacjentów do analizy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj