用于接受放疗 (RT) 的前列腺癌患者的纳米姜黄素
2017年10月11日 更新者：Bahram Mofid、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
纳米姜黄素与安慰剂对接受前列腺癌放疗患者的 II 期研究
越来越多的证据探索姜黄素在正常组织中作为辐射防护剂以防止辐射引起的损伤以及在肿瘤细胞中作为辐射增敏剂的作用。
本研究的目的是确定口服纳米姜黄素对接受放疗的前列腺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shohada-e-Tajrish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 外照射放射治疗的候选人
- ECOG 体能状态 0-2
排除标准：
- 转移性前列腺癌患者
- 肝肾功能不全患者
- 胃肠道疾病，如 IBD、反流和消化性溃疡
- 对姜黄素的任何不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姜黄素加 RT
RT 课程期间 120 毫克/天纳米姜黄素
|
120mg/d 口服纳米姜黄素（每天 3 粒 SinaCurcumin®40）放疗前 3 天和放疗期间
其他名称：
EBRT 作为调强放射治疗 (IMRT) 或 3D 适形 RT 提供
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加放疗
RT 课程期间 120 毫克/天的纳米姜黄素安慰剂
|
EBRT 作为调强放射治疗 (IMRT) 或 3D 适形 RT 提供
其他名称：
安慰剂（每天 3 粒 SinaCurcumin®40 安慰剂胶囊），放疗前 3 天和放疗期间
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直肠炎 [使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估]
大体时间：90天
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的直肠炎
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱炎 [使用 CTCAE 分级标准评估]
大体时间：90天
|
使用 CTCAE 分级标准评估的膀胱炎
|
90天
|
|
血液学毒性
大体时间：90天
|
通过血液成分的显着减少来评估血液学毒性
|
90天
|
|
生化无进展生存期 (b-PFS)
大体时间：5年
|
使用前列腺特异性抗原 (PSA) 评估的 b-PFS
|
5年
|
|
治疗反应
大体时间：治疗结束后3个月
|
使用磁共振成像技术评估的治疗反应
|
治疗结束后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abolfazl Razzaghdoust、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.