Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanocurcumin til prostatakræftpatienter, der gennemgår strålebehandling (RT)

11. oktober 2017 opdateret af: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af nanocurcumin versus placebo til patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatakræft

Der er en voksende mængde af beviser, der udforsker curcumins rolle som radiobeskytter mod strålingsinduceret skade i normalt væv såvel som som radiosensibilisator i tumorceller. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​oral nanocurcumin hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Kandidat til ekstern strålebehandling
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk prostatakræft
  • Patienter med nyre- og leverdysfunktion
  • Gastrointestinale lidelser såsom IBD, refluks og mavesår
  • Enhver negativ reaktion på curcumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Curcumin plus RT
120 mg/dag nanocurcumin under RT-forløb
Medicin: Curcumin
120mg/d oral nanocurcumin (3 kapsler SinaCurcumin®40 per dag) 3 dage før og under strålebehandling
Andre navne:
  • SinaCurcumin®
Stråling: RT
EBRT leveres som Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller 3D-konform RT
Andre navne:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg/dag placebo af nanocurcumin under RT-forløb
Stråling: RT
EBRT leveres som Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller 3D-konform RT
Andre navne:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT)
Medicin: Placebo
Placebo (3 placebokapsler SinaCurcumin®40 om dagen), 3 dage før og under strålebehandling
Andre navne:
  • SinaCurcumin® placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proctitis [vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)]
Tidsramme: 90 dage
Proktitis vurderet ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærebetændelse [vurderet ved hjælp af CTCAE-klassificeringskriterier]
Tidsramme: 90 dage
Blærebetændelse som vurderet ved hjælp af CTCAE Grading Criteria
90 dage
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 90 dage
Hæmatologisk toksicitet vurderet ved signifikant reduktion i hæmatologiske komponenter
90 dage
Biokemisk progressionsfri overlevelse (b-PFS)
Tidsramme: 5 år
b-PFS vurderet ved hjælp af prostataspecifikt antigen (PSA)
5 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsophør
Behandlingsrespons vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker
3 måneder efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Efterforskere

  • Studieleder: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner