Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanokurkumina dla pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii (RT)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Badanie fazy II nanokurkuminy w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty

Istnieje coraz więcej dowodów na rolę kurkuminy jako radioprotektora przed uszkodzeniami wywołanymi promieniowaniem w normalnych tkankach, a także jako radiouczulacza w komórkach nowotworowych. Celem pracy jest określenie skuteczności doustnej nanokurkuminy u chorych na raka prostaty poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Kandydat do radioterapii wiązką zewnętrzną
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak IBD, refluks i wrzody trawienne
  • Każda niepożądana reakcja na kurkuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kurkumina plus RT
120 mg/dzień nanokurkuminy podczas kursu RT
Lek: Kurkumina
120 mg/d doustnie nanokurkuminy (3 kapsułki SinaCurcumin®40 dziennie) 3 dni przed i w trakcie radioterapii
Inne nazwy:
  • SinaCurcumin®
Promieniowanie: RT
EBRT jest dostarczana jako radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub konformalna RT 3D
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg/dzień placebo nanokurkuminy podczas kursu RT
Promieniowanie: RT
EBRT jest dostarczana jako radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub konformalna RT 3D
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Lek: Placebo
Placebo (3 kapsułki placebo SinaCurcumin®40 dziennie), 3 dni przed i podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • SinaCurcumin® placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie odbytnicy [oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)]
Ramy czasowe: 90 dni
Zapalenie odbytnicy oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie pęcherza moczowego [oceniane przy użyciu kryteriów klasyfikacji CTCAE]
Ramy czasowe: 90 dni
Zapalenie pęcherza moczowego oceniane przy użyciu kryteriów klasyfikacji CTCAE
90 dni
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Toksyczność hematologiczna oceniana na podstawie znacznego zmniejszenia składników hematologicznych
90 dni
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (b-PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
b-PFS oceniany za pomocą antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
5 lat
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana za pomocą technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Współpracownicy

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj