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Nanocurcumin für Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (RT)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Phase-II-Studie zu Nanocurcumin im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs unterziehen

Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die die Rolle von Curcumin als Strahlenschutz gegen strahleninduzierte Schäden in normalen Geweben sowie als Strahlensensibilisator in Tumorzellen untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Nanocurcumin bei Prostatakrebspatienten zu bestimmen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Kandidat für externe Strahlentherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
  • Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie CED, Reflux und Magengeschwüre
  • Jede Nebenwirkung von Curcumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurkumin plus RT
120 mg/Tag Nanocurcumin während des RT-Kurses
Arzneimittel: Kurkumin
120 mg/d orales Nanocurcumin (3 Kapseln SinaCurcumin®40 pro Tag) 3 Tage vor und während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • SinaCurcumin®
Strahlung: RT
EBRT wird als intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder 3D-konforme RT geliefert
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg/Tag Placebo von Nanocurcumin während des RT-Kurses
Strahlung: RT
EBRT wird als intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder 3D-konforme RT geliefert
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (3 Placebo-Kapseln SinaCurcumin®40 pro Tag), 3 Tage vor und während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • SinaCurcumin® Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proktitis [bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)]
Zeitfenster: 90 Tage
Proktitis, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystitis [bewertet anhand der CTCAE-Einstufungskriterien]
Zeitfenster: 90 Tage
Zystitis, bewertet anhand der CTCAE-Einstufungskriterien
90 Tage
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
Hämatologische Toxizität, bestimmt durch eine signifikante Verringerung der hämatologischen Komponenten
90 Tage
Biochemisches progressionsfreies Überleben (b-PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
b-PFS, bestimmt anhand des prostataspezifischen Antigens (PSA)
5 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Ansprechen auf die Behandlung, wie mit Magnetresonanztomographie-Techniken beurteilt
3 Monate nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Ermittler

  • Studienleiter: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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