Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanocurcumin för prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling (RT)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fas II-studie av nanocurcumin kontra placebo för patienter som genomgår strålbehandling för prostatacancer

Det finns en växande mängd bevis som undersöker curcumins roll som ett strålskydd mot strålningsinducerade skador i normala vävnader såväl som ett radiosensibiliserande medel i tumörceller. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av oral nanocurcumin hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Kandidat för strålbehandling med extern strålning
  • ECOG-prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad prostatacancer
  • Patienter med njur- och leverdysfunktion
  • Gastrointestinala störningar som IBD, reflux och magsår
  • Eventuella biverkningar på curcumin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Curcumin plus RT
120mg/dag nanocurcumin under RT-kur
Läkemedel: Curcumin
120mg/d oral nanocurcumin (3 kapslar SinaCurcumin®40 per dag) 3 dagar före och under strålbehandling
Andra namn:
  • SinaCurcumin®
Strålning: RT
EBRT levereras som Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller 3D-konform RT
Andra namn:
  • Extern strålbehandling (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg/dag placebo av nanocurcumin under RT-kur
Strålning: RT
EBRT levereras som Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller 3D-konform RT
Andra namn:
  • Extern strålbehandling (EBRT)
Läkemedel: Placebo
Placebo (3 placebokapslar SinaCurcumin®40 per dag), 3 dagar före och under strålbehandling
Andra namn:
  • SinaCurcumin® placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proktit [bedöms med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)]
Tidsram: 90 dagar
Proktit bedömd med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystit [bedömd med CTCAE-graderingskriterier]
Tidsram: 90 dagar
Cystit bedömd med användning av CTCAE-graderingskriterier
90 dagar
Hematologisk toxicitet
Tidsram: 90 dagar
Hematologisk toxicitet bedömd genom signifikant minskning av hematologiska komponenter
90 dagar
Biokemisk progressionsfri överlevnad (b-PFS)
Tidsram: 5 år
b-PFS bedömd med prostataspecifikt antigen (PSA)
5 år
Behandlingssvar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Behandlingsrespons bedömd med hjälp av magnetisk resonanstomografi
3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Utredare

  • Studierektor: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera