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Nanocurcumina per i pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia (RT)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studio di fase II su nanocurcumina rispetto a placebo per pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata

Esiste un numero crescente di prove che esplorano il ruolo della curcumina come radioprotettore contro le lesioni indotte da radiazioni nei tessuti normali e come radiosensibilizzante nelle cellule tumorali. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della nanocurcumina orale nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Candidato per radioterapia a fasci esterni
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata metastatico
  • Pazienti con disfunzione renale ed epatica
  • Disturbi gastrointestinali come IBD, reflusso e ulcere peptiche
  • Qualsiasi reazione avversa alla curcumina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Curcumina più RT
120 mg/giorno di nanocurcumina durante il corso di RT
Droga: Curcumina
120 mg/die di nanocurcumina orale (3 capsule di SinaCurcumin®40 al giorno) 3 giorni prima e durante la radioterapia
Altri nomi:
  • SinaCurcumina®
Radiazione: RT
EBRT viene erogato come radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) o RT conforme 3D
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo più RT
120 mg/giorno di placebo di nanocurcumina durante il corso di RT
Radiazione: RT
EBRT viene erogato come radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) o RT conforme 3D
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Droga: Placebo
Placebo (3 capsule placebo di SinaCurcumin®40 al giorno), 3 giorni prima e durante la radioterapia
Altri nomi:
  • SinaCurcumin® placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proctite [valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)]
Lasso di tempo: 90 giorni
Proctite valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cistite [valutata utilizzando i criteri di classificazione CTCAE]
Lasso di tempo: 90 giorni
Cistite valutata utilizzando i criteri di classificazione CTCAE
90 giorni
Tossicità ematologica
Lasso di tempo: 90 giorni
Tossicità ematologica valutata dalla significativa riduzione dei componenti ematologici
90 giorni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (b-PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
b-PFS valutato utilizzando l'antigene prostatico specifico (PSA)
5 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Risposta al trattamento valutata mediante tecniche di risonanza magnetica
3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Collaboratori

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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