Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanocurcumine voor prostaatkankerpatiënten die radiotherapie (RT) ondergaan

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fase II-studie van nanocurcumine versus placebo voor patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker

Er is een groeiend aantal bewijzen dat de rol van curcumine onderzoekt als radioprotector tegen door straling veroorzaakt letsel in normale weefsels en als radiosensitizer in tumorcellen. Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van orale nanocurcumine bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Kandidaat voor Externe Beam Radiotherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
  • Patiënten met nier- en leverdisfunctie
  • Maagdarmstelselaandoeningen zoals IBD, reflux en maagzweren
  • Elke bijwerking van curcumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Curcumine plus RT
120 mg / dag nanocurcumine tijdens RT-kuur
Geneesmiddel: Curcumine
120mg/d orale nanocurcumine (3 capsules SinaCurcumin®40 per dag) 3 dagen voor en tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • SinaCurcumin®
Straling: RT
EBRT wordt geleverd als Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) of 3D-conforme RT
Andere namen:
  • Externe Beam Radiation Therapy (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg / dag placebo van nanocurcumine tijdens RT-kuur
Straling: RT
EBRT wordt geleverd als Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) of 3D-conforme RT
Andere namen:
  • Externe Beam Radiation Therapy (EBRT)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (3 placebocapsules SinaCurcumin®40 per dag), 3 dagen voor en tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • SinaCurcumin® placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proctitis [beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)]
Tijdsspanne: 90 dagen
Proctitis zoals beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystitis [beoordeeld aan de hand van CTCAE-beoordelingscriteria]
Tijdsspanne: 90 dagen
Cystitis zoals beoordeeld met behulp van CTCAE-beoordelingscriteria
90 dagen
Hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Hematologische toxiciteit zoals beoordeeld door significante vermindering van hematologische componenten
90 dagen
Biochemische progressievrije overleving (b-PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
b-PFS zoals beoordeeld met behulp van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
5 jaar
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Behandelingsrespons zoals beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging-technieken
3 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Medewerkers

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren