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Nanocurcumine pour les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie (RT)

11 octobre 2017 mis à jour par: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Étude de phase II comparant la nanocurcumine à un placebo chez des patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate

Il existe un nombre croissant de preuves explorant le rôle de la curcumine en tant que radioprotecteur contre les lésions radio-induites dans les tissus normaux ainsi qu'en tant que radiosensibilisateur dans les cellules tumorales. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la nanocurcumine orale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Candidat à la radiothérapie externe
  • Statut de performance ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
  • Patients atteints de dysfonctionnement rénal et hépatique
  • Troubles gastro-intestinaux tels que MII, reflux et ulcères gastro-duodénaux
  • Toute réaction indésirable à la curcumine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Curcumine plus RT
120 mg/jour de nanocurcumine pendant le cours de RT
Médicament: Curcumine
120mg/j de nanocurcumine orale (3 gélules de SinaCurcumin®40 par jour) 3 jours avant et pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • SinaCurcumine®
Radiation: TR
L'EBRT est délivré sous forme de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou de RT conforme 3D
Autres noms:
  • Radiothérapie par faisceau externe (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120mg/jour placebo de nanocurcumine pendant le cours de RT
Radiation: TR
L'EBRT est délivré sous forme de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou de RT conforme 3D
Autres noms:
  • Radiothérapie par faisceau externe (EBRT)
Médicament: Placebo
Placebo (3 gélules placebo de SinaCurcumin®40 par jour), 3 jours avant et pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • SinaCurcumine® placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rectite [évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)]
Délai: 90 jours
Rectite évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cystite [évaluée à l'aide des critères de classement CTCAE]
Délai: 90 jours
Cystite évaluée à l'aide des critères de classement CTCAE
90 jours
Toxicité hématologique
Délai: 90 jours
Toxicité hématologique évaluée par une réduction significative des composants hématologiques
90 jours
Survie sans progression biochimique (b-PFS)
Délai: 5 années
b-PFS tel qu'évalué à l'aide de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
5 années
Réponse au traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Réponse au traitement évaluée à l'aide de techniques d'imagerie par résonance magnétique
3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Collaborateurs

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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