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Nanocurcumina para pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia (RT)

11 de octubre de 2017 actualizado por: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudio de fase II de nanocurcumina versus placebo para pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de próstata

Cada vez hay más pruebas que exploran el papel de la curcumina como radioprotector contra las lesiones inducidas por la radiación en los tejidos normales, así como también como radiosensibilizador en las células tumorales. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la nanocurcumina oral en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Candidato a radioterapia de haz externo
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata metastásico
  • Pacientes con disfunción renal y hepática
  • Trastornos gastrointestinales como EII, reflujo y úlceras pépticas
  • Cualquier reacción adversa a la curcumina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Curcumina más RT
120 mg/día de nanocurcumina durante el curso de RT
Droga: Curcumina
120 mg/d de nanocurcumina oral (3 cápsulas de SinaCurcumin®40 por día) 3 días antes y durante la radioterapia
Otros nombres:
  • SinaCurcumina®
Radiación: RT
La EBRT se administra como radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o RT conformada en 3D
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo (EBRT)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo más RT
120 mg/día de placebo de nanocurcumina durante el curso de RT
Radiación: RT
La EBRT se administra como radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o RT conformada en 3D
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo (EBRT)
Droga: Placebo
Placebo (3 cápsulas de placebo de SinaCurcumin®40 por día), 3 días antes y durante la radioterapia
Otros nombres:
  • SinaCurcumin® placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proctitis [evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)]
Periodo de tiempo: 90 dias
Proctitis evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cistitis [evaluada utilizando los criterios de calificación CTCAE]
Periodo de tiempo: 90 dias
Cistitis evaluada utilizando los criterios de clasificación CTCAE
90 dias
Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: 90 dias
Toxicidad hematológica evaluada por una reducción significativa en los componentes hematológicos
90 dias
Supervivencia libre de progresión bioquímica (b-PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
b-PFS según lo evaluado usando el antígeno prostático específico (PSA)
5 años
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terminación del tratamiento
Respuesta al tratamiento evaluada mediante técnicas de imagen por resonancia magnética
3 meses después de la terminación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Colaboradores

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Investigadores

  • Director de estudio: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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