Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanocurcumin for prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (RT)

11. oktober 2017 oppdatert av: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fase II-studie av nanocurcumin versus placebo for pasienter som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft

Det er en voksende mengde bevis som utforsker rollen til curcumin som en radiobeskytter mot strålingsindusert skade i normalt vev, så vel som en radiosensibilisator i tumorceller. Målet med denne studien er å bestemme effekten av oral nanocurcumin hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Kandidat for ekstern strålebehandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk prostatakreft
  • Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
  • Gastrointestinale lidelser som IBD, refluks og magesår
  • Eventuelle bivirkninger på curcumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Curcumin pluss RT
120mg/dag nanocurcumin under RT-kurs
Legemiddel: Curcumin
120mg/d oral nanocurcumin (3 kapsler SinaCurcumin®40 per dag) 3 dager før og under strålebehandling
Andre navn:
  • SinaCurcumin®
Stråling: RT
EBRT leveres som Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller 3D-konform RT
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss RT
120 mg/dag placebo av nanocurcumin under RT-kurs
Stråling: RT
EBRT leveres som Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller 3D-konform RT
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT)
Legemiddel: Placebo
Placebo (3 placebokapsler av SinaCurcumin®40 per dag), 3 dager før og under strålebehandling
Andre navn:
  • SinaCurcumin® placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proktitt [vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)]
Tidsramme: 90 dager
Proktitt vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystitt [vurdert ved hjelp av CTCAE-graderingskriterier]
Tidsramme: 90 dager
Blærebetennelse som vurdert ved bruk av CTCAE-graderingskriterier
90 dager
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: 90 dager
Hematologisk toksisitet vurdert ved betydelig reduksjon i hematologiske komponenter
90 dager
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (b-PFS)
Tidsramme: 5 år
b-PFS vurdert ved bruk av prostata-spesifikt antigen (PSA)
5 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Behandlingsrespons vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildningsteknikker
3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Etterforskere

  • Studieleder: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere