Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanokurkumiini sädehoitoa saaville eturauhassyöpäpotilaille (RT)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus nanokurkumiinista plaseboon verrattuna potilaille, jotka saavat eturauhassyövän sädehoitoa

On olemassa kasvava määrä todisteita, jotka tutkivat kurkumiinin roolia säteilysuojana säteilyn aiheuttamia vaurioita vastaan ​​normaaleissa kudoksissa sekä säteilylle herkistäjänä kasvainsoluissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta otettavan nanokurkumiinin tehoa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Ulkoisen sädehoidon kandidaatti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
  • Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan toimintahäiriö
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten IBD, refluksi ja peptiset haavaumat
  • Mikä tahansa haitallinen reaktio kurkumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kurkumiini plus RT
120mg/vrk nanokurkumiinia RT-kurssin aikana
Lääke: Kurkumiini
120mg/d suun kautta nanokurkumiini (3 kapselia SinaCurcumin®40 päivässä) 3 päivää ennen sädehoitoa ja sen aikana
Muut nimet:
  • SinaCurcumin®
Säteily: RT
EBRT toimitetaan Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) tai 3D-conformal RT.
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg/vrk plasebo nanokurkumiinia RT-kurssin aikana
Säteily: RT
EBRT toimitetaan Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) tai 3D-conformal RT.
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Lääke: Plasebo
Plasebo (3 lumelääkekapselia SinaCurcumin®40:tä päivässä), 3 päivää ennen sädehoitoa ja sen aikana
Muut nimet:
  • SinaCurcumin® lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proktiitti [arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan]
Aikaikkuna: 90 päivää
Proktiitti arvioituna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystiitti [arvioituna CTCAE-luokituskriteereillä]
Aikaikkuna: 90 päivää
Kystiitti arvioituna CTCAE-luokituskriteereillä
90 päivää
Hematologinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Hematologinen toksisuus arvioituna hematologisten komponenttien merkittävällä vähenemisellä
90 päivää
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (b-PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
b-PFS määritettynä käyttämällä eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA)
5 vuotta
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Hoitovaste arvioituna magneettikuvaustekniikoilla
3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa