放射線療法（RT）を受けている前立腺がん患者のためのナノクルクミン
2017年10月11日 更新者：Bahram Mofid、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
前立腺がんの放射線療法を受けている患者を対象としたナノクルクミンとプラセボの第 II 相試験
クルクミンが正常組織の放射線誘発損傷に対する放射線防護剤として、また腫瘍細胞の放射線増感剤としての役割を調査する証拠が増えています。
この研究の目的は、放射線療法を受けている前立腺がん患者における経口ナノクルクミンの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shohada-e-Tajrish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 外照射療法の候補
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- 転移性前立腺がん患者
- 腎機能障害および肝機能障害のある患者
- IBD、逆流、消化性潰瘍などの胃腸障害
- クルクミンに対する副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルクミンと RT
RTコース中のナノクルクミン120mg/日
|
120mg/日経口ナノクルクミン (SinaCurcumin®40 を 1 日 3 カプセル) 放射線療法の 3 日前および放射線療法中
他の名前：
EBRT は、強度変調放射線療法 (IMRT) または 3D 等角 RT として提供されます。
他の名前：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + RT
RTコース中のナノクルクミンの120mg/日のプラセボ
|
EBRT は、強度変調放射線療法 (IMRT) または 3D 等角 RT として提供されます。
他の名前：
プラセボ (SinaCurcumin®40 のプラセボ カプセルを 1 日 3 個)、放射線療法の 3 日前および放射線療法中
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸炎[有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価]
時間枠：90日
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価された直腸炎
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱炎[CTCAEグレーディング基準を用いて評価]
時間枠：90日
|
CTCAEグレーディング基準を使用して評価された膀胱炎
|
90日
|
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血液毒性
時間枠：90日
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血液成分の有意な減少によって評価される血液毒性
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90日
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生化学的無増悪生存期間 (b-PFS)
時間枠：5年
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前立腺特異抗原 (PSA) を使用して評価された b-PFS
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5年
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治療反応
時間枠：治療終了後3ヶ月
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磁気共鳴画像技術を使用して評価された治療反応
|
治療終了後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Abolfazl Razzaghdoust、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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