Nanokurkumin pro pacienty s rakovinou prostaty podstupující radioterapii (RT)
11. října 2017 aktualizováno: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie fáze II nanokurkumin versus placebo u pacientů podstupujících radioterapii rakoviny prostaty
Existuje stále více důkazů zkoumajících úlohu kurkuminu jako radioprotektoru proti radiačnímu poškození v normálních tkáních a také jako radiosenzitizér v nádorových buňkách.
Cílem této studie je zjistit účinnost perorálního nanokurkuminu u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Shohada-e-Tajrish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Kandidát na externí radioterapii
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty
- Pacienti s dysfunkcí ledvin a jater
- Gastrointestinální poruchy, jako je IBD, reflux a peptické vředy
- Jakákoli nežádoucí reakce na kurkumin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kurkumin plus RT
120 mg/den nanokurkuminu během RT kurzu
|
120 mg/den perorálně nanokurkumin (3 kapsle SinaCurcumin®40 denně) 3 dny před a během radioterapie
Ostatní jména:
EBRT je dodávána jako Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) nebo 3D-konformní RT
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus RT
120 mg/den placebo nanokurkuminu během RT kurzu
|
EBRT je dodávána jako Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) nebo 3D-konformní RT
Ostatní jména:
Placebo (3 placebo tobolky SinaCurcumin®40 denně), 3 dny před a během radioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proktitida [posuzováno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)]
Časové okno: 90 dní
|
Proktitida hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cystitida [posouzena pomocí klasifikačních kritérií CTCAE]
Časové okno: 90 dní
|
Cystitida hodnocená pomocí CTCAE Grading Criteria
|
90 dní
|
|
Hematologická toxicita
Časové okno: 90 dní
|
Hematologická toxicita hodnocená významným snížením hematologických složek
|
90 dní
|
|
Přežití bez biochemické progrese (b-PFS)
Časové okno: 5 let
|
b-PFS, jak bylo hodnoceno pomocí prostatického specifického antigenu (PSA)
|
5 let
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Odpověď na léčbu, jak byla hodnocena pomocí technik zobrazování magnetickou rezonancí
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .