Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанокуркумин для пациентов с раком простаты, проходящих лучевую терапию (ЛТ)

11 октября 2017 г. обновлено: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Фаза II исследования нанокуркумина по сравнению с плацебо у пациентов, проходящих лучевую терапию рака предстательной железы

Появляется все больше данных, изучающих роль куркумина в качестве радиопротектора против радиационного поражения нормальных тканей, а также в качестве радиосенсибилизатора в опухолевых клетках. Целью этого исследования является определение эффективности перорального приема нанокуркумина у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Кандидат на дистанционную лучевую терапию
  • Состояние производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком простаты
  • Пациенты с дисфункцией почек и печени
  • Желудочно-кишечные расстройства, такие как ВЗК, рефлюкс и пептические язвы
  • Любая неблагоприятная реакция на куркумин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Куркумин плюс РТ
120 мг нанокуркумина в день во время курса ЛТ
Лекарство: Куркумин
120 мг нанокуркумина перорально (3 капсулы SinaCurcumin®40 в день) за 3 дня до и во время лучевой терапии
Другие имена:
  • СинаКуркумин®
Радиация: РТ
EBRT проводится как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или 3D-конформная RT
Другие имена:
  • Внешняя лучевая терапия (ДЛТ)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо плюс RT
120 мг/день плацебо нанокуркумина во время курса ЛТ
Радиация: РТ
EBRT проводится как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или 3D-конформная RT
Другие имена:
  • Внешняя лучевая терапия (ДЛТ)
Лекарство: Плацебо
Плацебо (3 капсулы плацебо SinaCurcumin®40 в день), за 3 дня до и во время лучевой терапии
Другие имена:
  • СинаКуркумин® плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проктит [оценивался с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)]
Временное ограничение: 90 дней
Проктит, оцененный с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цистит [оценивается с использованием критериев классификации CTCAE]
Временное ограничение: 90 дней
Цистит, оцененный с использованием критериев классификации CTCAE
90 дней
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: 90 дней
Гематологическая токсичность, оцениваемая по значительному снижению гематологических компонентов
90 дней
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (b-PFS)
Временное ограничение: 5 лет
b-ВБП по оценке с использованием простат-специфического антигена (ПСА)
5 лет
Ответ на лечение
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
Ответ на лечение, оцененный с использованием методов магнитно-резонансной томографии
Через 3 месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Соавторы

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться