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Nanocurcumina para pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia (RT)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudo Fase II de Nanocurcumina Versus Placebo para Pacientes Submetidos a Radioterapia para Câncer de Próstata

Há um crescente corpo de evidências explorando o papel da curcumina como um radioprotetor contra lesões induzidas por radiação em tecidos normais, bem como um radiossensibilizador em células tumorais. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da nanocurcumina oral em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Candidato à Radioterapia de Feixe Externo
  • Status de desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata metastático
  • Pacientes com disfunção renal e hepática
  • Distúrbios gastrointestinais, como DII, refluxo e úlceras pépticas
  • Qualquer reação adversa à curcumina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Curcumina mais RT
120mg/dia de nanocurcumina durante o curso de RT
Medicamento: Curcumina
Nanocurcumina oral 120mg/d (3 cápsulas de SinaCurcumin®40 por dia) 3 dias antes e durante a radioterapia
Outros nomes:
  • SinaCurcumin®
Radiação: RT
A EBRT é administrada como radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou RT 3D conforme
Outros nomes:
  • Radioterapia de Feixe Externo (EBRT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mais RT
120mg/dia de placebo de nanocurcumina durante o curso de RT
Radiação: RT
A EBRT é administrada como radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou RT 3D conforme
Outros nomes:
  • Radioterapia de Feixe Externo (EBRT)
Medicamento: Placebo
Placebo (3 cápsulas placebo de SinaCurcumin®40 por dia), 3 dias antes e durante a radioterapia
Outros nomes:
  • SinaCurcumin® placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proctite [avaliada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)]
Prazo: 90 dias
Proctite avaliada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cistite [avaliada usando os critérios de classificação CTCAE]
Prazo: 90 dias
Cistite avaliada usando os Critérios de Classificação CTCAE
90 dias
Toxicidade hematológica
Prazo: 90 dias
Toxicidade hematológica avaliada pela redução significativa nos componentes hematológicos
90 dias
Sobrevida livre de progressão bioquímica (b-PFS)
Prazo: 5 anos
b-PFS conforme avaliado usando Antígeno Prostático Específico (PSA)
5 anos
Resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Resposta ao tratamento avaliada usando técnicas de ressonância magnética
3 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Colaboradores

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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