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방사선 요법(RT)을 받는 전립선암 환자를 위한 나노커큐민

2017년 10월 11일 업데이트: Bahram Mofid, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 환자를 위한 나노커큐민 대 위약의 2상 연구

정상 조직의 방사선 유발 손상에 대한 방사선 보호제 및 종양 세포의 방사선 감작제로서 커큐민의 역할을 탐구하는 증거가 증가하고 있습니다. 이 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 전립선암 환자에서 경구 나노커큐민의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 외부 빔 방사선 치료 후보
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 전이성 전립선암 환자
  • 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자
  • IBD, 역류 및 소화성 궤양과 같은 위장 장애
  • 커큐민에 대한 모든 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민 플러스 RT
RT 과정 동안 120mg/일 나노커큐민
의약품: 커큐민
120mg/d 경구 나노커큐민(하루 SinaCurcumin®40 캡슐 3개) 방사선 치료 3일 전과 치료 중
다른 이름들:
  • 시나커큐민®
방사능: RT
EBRT는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 3D-conformal RT로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 + RT
RT 과정 동안 나노커큐민 120mg/일 위약
방사능: RT
EBRT는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 3D-conformal RT로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
의약품: 위약
위약(하루에 SinaCurcumin®40 위약 캡슐 3개), 방사선 치료 3일 전과 치료 중
다른 이름들:
  • SinaCurcumin® 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장염[유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가됨]
기간: 90일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가한 직장염
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광염[CTCAE 등급 기준을 사용하여 평가됨]
기간: 90일
CTCAE 등급 기준을 사용하여 평가한 방광염
90일
혈액학적 독성
기간: 90일
혈액 성분의 현저한 감소로 평가되는 혈액 독성
90일
생화학적 무진행 생존(b-PFS)
기간: 5 년
전립선 특이 항원(PSA)을 사용하여 평가한 b-PFS
5 년
치료 반응
기간: 치료 종료 후 3개월
자기 공명 영상 기술을 사용하여 평가된 치료 반응
치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

협력자

Behnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, Iran

수사관

  • 연구 책임자: Abolfazl Razzaghdoust, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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