用于心脏手术的胸骨旁阻滞和 TENS
2016年3月26日 更新者：Antalya Training and Research Hospital
经皮神经电刺激和胸骨旁阻滞对心脏手术后疼痛管理的比较
本研究的目的是比较 TENS 和胸骨旁阻滞与局麻药浸润在正中胸骨切开术后 24 小时内缓解疼痛的效果。
研究概览
详细说明
接受心脏手术后经历疼痛的患者还可能经历长时间固定、呼吸功能不足以及由于胸骨正中切开而无法咳嗽。
侵入性和非侵入性干预措施，如硬膜外镇痛、局部区域阻滞和静脉内 (IV) 阿片类药物的使用，用于术后疼痛管理。
经皮神经电刺激 (TENS) 是一种无创技术，可有效缓解术后疼痛。
它已被证明可以产生有效的镇痛作用并减少接受心脏手术的患者术后阿片类药物的需求，并且没有副作用。
胸骨周围的胸骨旁局部麻醉剂浸润已被证明有助于提供术后早期镇痛，减少阿片类药物的需求，因此对恢复产生潜在的积极影响。
目前的前瞻性随机对照研究包括 120 名年龄在 18 至 65 岁之间的患者，他们计划进行选择性瓣膜修复或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 体外循环手术。
使用随机数字表将患者随机分配到三个治疗组之一，以减轻正中胸骨切开术后前 24 小时的术后疼痛：胸骨旁阻滞组（胸骨旁阻滞联合左布比卡因浸润和 PCA（患者自控镇痛））； TENS 组（TENS 和 PCA）；或对照组（仅 PCA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、火鸡、07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁，
- 计划进行选择性瓣膜修复或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 体外循环手术的患者
排除标准：
- 以前进行过 CABG 或心脏瓣膜手术的胸骨切开术；紧急手术
- 射血分数
- 充血性心力衰竭
- 对基于酰胺的局部麻醉剂、阿片类药物或苯二氮卓类药物过敏
- 无法提供知情同意
- 体外循环时间延长（>145 分钟）
- 以前使用 TENS 的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸骨旁阻滞组
该组中的患者将被随机分配接受胸骨旁阻滞和 PCA。
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胸骨旁阻滞和 PCA 治疗胸骨切开疼痛
其他名称：
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有源比较器：TENS组
该组中的患者将被随机分配接受 TENS 和 PCA。
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TENS 和 PCA 治疗胸骨切开疼痛
其他名称：
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有源比较器：控制组
该组中的患者将被随机分配接受 PCA。
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PCA 治疗胸骨切开疼痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间：进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用补充吗啡
大体时间：进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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拔管时间
大体时间：进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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ICU住院时间
大体时间：进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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住院时间
大体时间：进入重症监护病房后 10 天进行评估
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进入重症监护病房后 10 天进行评估
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使用补充曲马多
大体时间：进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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进入重症监护病房后 24 小时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nilgun Kavrut Ozturk, MD、Antalya Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月26日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月26日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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