- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725229
Parasternalt block och TENS för hjärtkirurgi
26 mars 2016 uppdaterad av: Antalya Training and Research Hospital
Jämförelse av transkutan elektrisk nervstimulering och parasternal blockering för postoperativ smärtbehandling efter hjärtkirurgi
syftet med denna studie var att jämföra effekten av TENS och parasternal blockering med lokalbedövningsinfiltration för att lindra smärta under den första 24 timmarsperioden efter mediansternotomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som upplever smärta efter att ha genomgått hjärtkirurgi kan också uppleva långvarig immobilisering, otillräckliga andningsfunktioner och oförmåga att hosta på grund av median sternotomi.
Invasiva och icke-invasiva interventioner såsom epidural analgesi, lokal regional blockad och användning av intravenösa (IV) opioider, används för postoperativ smärtbehandling.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv teknik som är effektiv för postoperativ smärtbehandling.
Det har visat sig ge effektiv analgesi och minska postoperativa opioidbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, och det har inga biverkningar.
Parasternal lokalbedövningsinfiltration runt bröstbenet har visat sig vara användbar för att tillhandahålla tidig postoperativ analgesi, minska opioidbehovet och därför ge en potentiell positiv effekt på tillfrisknandet.
Den nuvarande prospektiva, randomiserade kontrollerade studien inkluderade 120 patienter, 18 till 65 år gamla, som var planerade för elektiv klaffreparation eller kranskärlsbypassoperation (CABG) med kardiopulmonell bypass.
En slumptalstabell användes för att slumpmässigt fördela patienter till en av tre behandlingsgrupper för att lindra postoperativ smärta under de första 24 timmarna efter mediansternotomi: parasternal blockgrupp (parasternal blockering kombinerat med levobupivakaininfiltration och PCA (patientkontrollerad analgesi)); TENS-grupp (TENS och PCA); eller kontrollgruppen (enbart PCA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år,
- som var schemalagda för elektiv klaffreparation eller kranskärlsbypassoperation (CABG) med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- tidigare sternotomi för CABG eller hjärtklaffkirurgi; akut operation
- ejektionsfraktion
- hjärtsvikt
- en allergi mot amidbaserade lokalanestetika, opioider eller bensodiazepiner
- oförmåga att ge informerat samtycke
- förlängd kardiopulmonell bypasstid (>145 min)
- tidigare erfarenhet av TENS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: parasternal blockgrupp
Patienter i denna grupp kommer att randomiseras för att få ett parasternalt block och PCA.
|
parasternalt block och PCA för sternotomismärta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TENS grupp
Patienter i denna grupp kommer att randomiseras för att få en TENS och PCA.
|
TENS och PCA för sternotomismärta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att randomiseras för att få en PCA.
|
PCA för sternotomi smärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuella analoga poäng
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tilläggsmorfin används
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
|
Extubationstid
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Bedöms 10 dagar efter till intensivvårdsinläggning
|
Bedöms 10 dagar efter till intensivvårdsinläggning
|
|
Kompletterande tramadol används
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Bedöms 24 timmar efter till intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AntalyaTRH 011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .