Парастернальная блокада и ЧЭНС в кардиохирургии
26 марта 2016 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital
Сравнение чрескожной электростимуляции нервов и парастернальной блокады в лечении послеоперационной боли после кардиохирургических вмешательств
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность ЧЭНС и парастернальной блокады с инфильтрацией местной анестезии в облегчении боли в течение первых 24 часов после срединной стернотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, испытывающие боль после операции на сердце, могут также испытывать длительную иммобилизацию, недостаточность дыхательных функций и неспособность кашлять из-за срединной стернотомии.
Инвазивные и неинвазивные вмешательства, такие как эпидуральная анальгезия, местная регионарная блокада и использование внутривенных (в/в) опиоидов, используются для послеоперационного обезболивания.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это неинвазивный метод, который эффективен для послеоперационного обезболивания.
Было продемонстрировано, что он обеспечивает эффективное обезболивание и снижает послеоперационную потребность в опиоидах у пациентов, перенесших операцию на сердце, и не имеет побочных эффектов.
Было продемонстрировано, что парастернальная инфильтрация местным анестетиком вокруг грудины полезна для обеспечения ранней послеоперационной анальгезии, снижения потребности в опиоидах и, следовательно, оказывает потенциальное положительное влияние на выздоровление.
Настоящее проспективное рандомизированное контролируемое исследование включало 120 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которым была назначена плановая пластика клапана или аортокоронарное шунтирование (АКШ) с сердечно-легочным шунтированием.
Таблица случайных чисел использовалась для случайного распределения пациентов в одну из трех групп лечения для облегчения послеоперационной боли в течение первых 24 часов после срединной стернотомии: группа парастернальной блокады (парастернальная блокада в сочетании с инфильтрацией левобупивакаином и АКП (контролируемая пациентом анальгезия)); группа ТЭНС (ЧЭНС и ППШ); или контрольная группа (только PCA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет,
- которым было назначено плановое восстановление клапана или операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) с сердечно-легочным шунтированием
Критерий исключения:
- предшествующая стернотомия по поводу АКШ или операции на сердечном клапане; неотложная хирургия
- фракция выброса
- хроническая сердечная недостаточность
- аллергия на местные анестетики на основе амидов, опиоиды или бензодиазепины
- невозможность дать информированное согласие
- длительное время искусственного кровообращения (> 145 мин)
- предыдущий опыт работы с TENS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: парастернальная блокадная группа
Пациенты этой группы будут рандомизированы для получения парастернальной блокады и АКП.
|
парастернальная блокада и АКП при болях при стернотомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ДЕСЯТКИ
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения ЧЭНС и АКП.
|
TENS и PCA при болях при стернотомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения PCA.
|
PCA при стернотомической боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальные аналоговые баллы
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительный морфин используется
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценено через 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Оценено через 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Дополнительный прием трамадола
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Оценка через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AntalyaTRH 011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .